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식약처, 새로운 다발성 경화증 치료제 허가

- 재조합 단클론항체 희귀의약품 ‘오크레부스주(오크렐리주맙)’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한국로슈의 다발성 경화증 치료제 희귀의약품 ‘오크레부스주(오크렐리주맙)’을 5월 13일 허가했다고 밝혔다.

    * 다발성 경화증: 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환

‘오크레부스주(오크렐리주맙)’는 선택적으로 CD20*을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제한다.

   * CD20: pre-B세포, 성숙 및 기억 B세포에서 발현되나 림프구 줄기세포 및 형질세포에서는 발현되지 않는 세포 표면 항원

  ※ 용법‧용량: (초회 투여) 600mg을 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여, (후속 투여) 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여

 식약처는 이 약이 재발형 다발성 경화증과 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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