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식약처, WHO 품질인증(PQ) 국산 백신 글로벌 진출 지원방안 논의

- 식약처 김유미 차장, WHO 품질인증 획득 제조업체 방문…현장 의견 청취

- 식약처 지원 WHO PQ 인증사업 현황 살피고, 국산 백신 수출 지원방안 논의

식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 최근(’24.4.12.(금)) WHO(World Health Organization) 품질인증(PQ)*을 획득한 콜레라 백신 제조업체 ㈜유바이오로직스(강원도 춘천 소재)를 5월 17일 방문하여 백신 제조 현장을 살펴보고 품질관리 현황을 점검하였다.

    * WHO Pre Qualification(PQ) : WHO가 저개발국가에 백신, 치료제(말라리아/결핵 치료제, 바이오시밀러 등) 등을 공급하기 위해 품질 및 안전성·유효성을 심사·인증하는 제도. PQ 품목만 UN 기구(Unicef 등) 주관 국제 입찰에 응찰할 수 있음

김유미 차장은 현장에서 WHO PQ 인증사업 현황을 살펴보고 국산 백신의 신뢰성 확보 및 수출 증대를 위한 정책적 지원방안에 대해 논의하였다.

김유미 차장은 “백신 제조 현장과 품질관리 현황을 살펴보니 우리 백신의 글로벌 경쟁력을 실제로 느낄 수 있었다”라며, “PQ 인증 백신은 대한민국을 대표해서 WHO를 통해 세계로 공급되는 만큼, 앞으로도 우수한 바이오의약품을 지속적으로 국제 사회에 공급할 수 있도록 애써주기를 바란다”고 당부했다.

백영옥 ㈜유바이오로직스 대표이사는 “PQ 인증 과정의 필수사항인 WHO의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제조소 현장평가와 관련하여, 식약처의 ㈜유바이오로직스 GMP 평가 결과를 WHO가 그대로 인정하면서 이번 PQ 인증이 신속하게 이뤄질 수 있었다”라며 감사의 말을 전하고 “앞으로도 많은 업체가 식약처의 지원 혜택을 받았으면 좋겠다”고 말했다.

참고로 식약처는 지난해 ㈜유바이오로직스 ‘유비콜-에스’의 WHO PQ 인증을 지원*해왔으며, 마침내 올해 4월 WHO 품질인증(PQ)을 획득하여 최근 아프리카를 중심으로 확산 중인 콜레라에 대한 예방 백신을 WHO를 통해 공급할 수 있게 되었다.

    * ’23년 4차례(3.21, 4.18, 7.21, 10.24) 회의를 개최하여 WHO PQ 인증을 위한 맞춤형 상담 제공

    ** 법정처리기한 : 20일

아울러, 식약처는 ’13년부터 ‘백신 WHO 인증 지원계획’을 수립하고 국내 백신 등 제조업체를 대상으로 ➊맞춤형 기술 자문 제공, ➋업계 애로사항 해결을 위한 협의체 운영, ➌WHO PQ 정보집 발간·배포 등을 통해 WHO PQ 획득과 해외 시장 진출을 적극 지원해 왔다. 올해에도 국내 백신 및 바이오시밀러 제조업체를 대상으로 WHO 품질인증(PQ) 지원사업을 지속하여 실시할 예정이다.

식약처는 앞으로도 백신 등 국내 바이오의약품 제조업체가 해외 의약품 조달시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 정부 차원의 WHO 품질인증(PQ) 기술 지원을 지속할 계획이라고 밝혔다.

...................(계속)

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