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보다 쉬워진 의료기기 이상사례 표준코드로 부작용 보고도 쉽고 정확하게

 - 식약처, 의료기기 이상사례 표준코드 정비 및 알기 쉬운 사례집 마련

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 업자 등 취급자가 의료기기 부작용 보고 시 사용하는 ‘의료기기 이상사례 표준코드*’에 대한 이해도를 높이고 부작용 보고를 보다 쉽고 정확히 할 수 있도록 용어를 정비하고, 이에 따른 사례집을 마련했다고 밝혔다.

   * 의료기기 이상사례 표준코드 : 의료기기 부작용에 대한 신속한 분석·평가를 위해 부작용 내용, 발생원인 및 환자 상태 등을 세부적으로 구분한 코드임

의료기기 이상사례 표준코드 중 사용자에게 익숙하지 않은 한자어 등 어렵거나 의미가 불명확한 코드의 명칭이나 정의를 이해하기 쉬운 용어로 정비했다.

   * (예시) (쉬운 용어로 변경) 미란→ 짓무름/침식, 재료의 비후화→재료(기기)의 두꺼워짐              (의미 명확화) 차단 실패→전원 종료 실패, 고장 안전 문제→안전장치 문제

아울러 의료기기 이상사례 표준코드 사례집은 혼동하기 쉬운 코드 간의 구별법과 자주 보고되는 이상사례에 적합한 코드의 예시 등을 마련했으며, 이와 별개로 동영상 교육자료도 함께 제작했다.

   * 「의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인 안내서)」에 개정 반영

식약처는 이번 사례집을 통해 의료기기 이상사례 보고를 쉽고 정확하게 하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 이상사례에 대한 체계적·효율적인 관리를 토대로 의료기기 안전관리에 최선을 다할 계획이다.

자세한 내용은 식약처 누리집 및 의료기기안심책방에서 확인할 수 있다.

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