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식약처, 치료용 단백질 의약품 약물상호작용 평가 안내

- 약물상호작용 평가가 필요한 단백질 치료제 유형, 시험 방법 등 안내

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 치료용 단백질 의약품* 개발이 증가하고 임상적 사용이 확대됨에 따라 의약품 개발업체가 약물상호작용** 가능성을 평가할 때 고려해야 할 사항을 안내하기 위한 ‘치료용 단백질 의약품의 약물상호작용 평가 가이드라인(민원인 안내서)’를 5월 30일 마련·배포한다고 밝혔다.

    * 단클론항체, 사이토카인, 효소 등 질병을 치료할 목적으로 사용하는 단백질 의약품

   ** 이전 혹은 동시에 투여된 다른 약물로 인해 특정 약물의 효과나 체내 흡수·분포·대사·배설이 달라지는 현상

주요 내용은 ▲약물상호작용 평가 수행이 필요한 치료용 단백질 의약품 유형 ▲약물상호작용 평가 시험 방법* ▲시험 설계 시 고려사항 등이다.

    * ➊생체 외 시험 및 동물시험, ➋임상시험, ➌집단 약동학 모델링 등

또한 이번 안내서에서는 치료용 단백질 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 약물상호작용 평가 결과의 핵심 요약정보를 허가사항에 기재하도록 권고하였다.

식약처는 이번 안내서가 치료용 단백질 의약품 약물상호작용 평가에 대한 식약처 입장을 명확히 제시함으로써 허가심사 투명성을 확보할 것으로 기대하며, 앞으로도 환자가 치료용 단백질 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 필요한 정보를 계속해서 안내할 예정이다.

자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

...................(계속)

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