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식약처, 의약품 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설

- ‘신뢰성 확인 심의위원회’ 운영, 신뢰성 문제 시 약사감시와 연계

- 「의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무」(지침서) 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품의약품안전평가원 산하 ‘신뢰성 확인 심의위원회’를 통해 의약품 허가‧심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차를 신설했다고 밝혔다.

식약처는 이러한 내용을 담아 「의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무」(지침서)를 6월 17일 개정했다.

‘신뢰성 확인 심의위원회’가 제출된 허가자료의 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우 본부 허가·사후관리 부서에 이를 알리는 절차가 신설돼 약사감시에 활용되도록 했다.

   * 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설 취지를 고려해 이미 허가를 신청해 현재 심사 중인 민원에 대해서도 제출자료의 신뢰성이 의심되는 경우 즉시 적용할 예정

식약처는 허가자료 신뢰성 확인 절차를 통해 허가·심사 과정에 대한 공신력을 더욱 확보할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 허가·심사 과정을 투명하고 효율적으로 운영하겠다고 밝혔다.

개정된 「의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무」(지침서)는 식약처 대표 누리집*에서 확인할 수 있다.

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