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식약처, 생물학적동등성시험 권고사항 공개

     - 시험디자인, 시험대상 등 안내…국내 제네릭의약품 개발지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 항암제, 당뇨병 복합제 등 품목별 생물학적동등성시험*(이하 생동성시험) 권고사항** 51건을 새롭게 공개한다고 밝혔다.

   * 생물학적동등성시험 : 기허가 의약품과 같은 주성분 의약품의 생체이용률이 기허가 의약품과 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 임상시험

  ** 시험디자인, 시험대상(필요시 대상자 관리사항 포함), 시험방법(투여방법 및 투여량), 분석 대상, 생동성시험 면제조건 등

식약처는 국내 제약사가 제네릭의약품을 원활하게 개발할 수 있도록 생동성시험 권고사항(335건)을 2011년부터 공개하여 동등성 시험방법을 구체적으로 안내하고 있으며, 이번에 10건을 개정*하고 추가로 41건(총 376건)을 공개하였다.

    * (주요개정사항) 시험대상자 주의사항, 생동시험 시 공복/식후 조건 등

특히 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염(대조약 “타그리소정”)은 건강한 성인을 대상으로 하되, 시험 기간 동안 심전도를 모니터링하고 시험 후 피임(남성 4개월, 여성 2개월)하도록 안내하고, 당뇨병 복합제는 시험대상자의 안전을 보장하기 위해 혈당 공급(20% 글루코스 수용액 제공), 저혈당 모니터링 관리 등을 추가 조치하도록 안내하였다.

식약처는 업계가 전자우편(kfdae27@korea.kr)으로 신청하면 생동성시험 관련 정보를 추가로 제공하고 있으며, 앞으로도 생동성시험 권고사항을 지속해서 확대 공개해 나갈 계획이다.

...................(계속)

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