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식약처, 유전자재조합의약품 허가심사 정보 제공

  - 품질·임상·비임상 등 분야별 고려사항, 심사자료 작성 요령, 최신 개발 동향 등 안내

◈본문

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 유전자재조합의약품* 관련 개발자와 연구자를 대상으로 허가심사 정보를 제공하는 ‘2024년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍’을 오송첨단의료산업진흥재단과 함께 6월 24일(월) 충북 C&V 센터(청주시 오송읍 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

    * 유전자재조합의약품 : 유전자 조작 기술을 이용하여 세포배양·회수·정제·제형화 등의 공정을 거쳐 제조되는 항체, 호르몬, 효소 등을 약효성분으로 하는 의약품

이번 워크숍에서는 식약처 허가심사 담당 심사자가 직접 제조 및 품질 관리, 독성 등 동물시험, 임상 시험 설계 등 분야별로 고려해야 할 사항과 허가심사자료 작성 요령 등을 안내하고, 국내 전문가가 ▲항체약물복합체*와 이중항체** 등 최신기술 개발 동향과 사례 ▲항체의약품 약동학 모델링 연구 방법 등에 관해 설명한다.

    * 항체약물복합체(Antibody-Drug Conjugate) : 특정 암세포에만 특이적으로 결합하는 항체와 암세포 사멸을 일으키는 약물이 결합한 형태의 표적 항암치료제

   ** 이중항체(Bi-specific antibody) : 두 개의 서로 다른 항원에 동시에 결합하여 상호작용을 조절할 수 있는 항체

식약처는 이번 워크숍이 허가심사에 대한 이해를 바탕으로 초기 개발단계부터 시행착오를 최소화하여 개발 기간을 단축하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국산 치료제가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다. 

...................(계속)

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