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[보도참고] 식약처, 중증 난치성 질환 환자를 위해 GIFT 지원 확대한다

- 첨단바이오의약품도 신속심사 대상에 포함 등 가이드라인‧업무절차 개정

    - 혁신형 제약기업 개발 국내 신약 등 GIFT 지정 신청요건 완화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신제품의 신속한 공급을 통한 중증 난치성 질환 환자의 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)* 지원을 확대한다고 밝혔다.

   * GIFT(Global Innovative product on Fast Track): 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도

식약처는 지난 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0과제’의 일환으로, GIFT지원 확대 요구가 증가함에 따라 ➊첨단바이오의약품을 GIFT 대상에 포함하고, ➋GIFT 조기 진입을 지원하기 위해 혁신형 제약기업 개발 국내 신약의 경우 핵심 임상시험 주요 결과를 얻으면 GIFT 신청이 가능하게 하였다.

식약처는 이러한 내용을 담아 ‘의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항’과 ‘의료제품의 신속심사에 대한 업무절차’를 개정*하여 ▲GIFT 지원 대상 확대 ▲혁신형 제약기업 개발 신약 지정 절차 ▲희귀의약품‧신속심사 지정 동시 민원 신청 방법 등을 상세하게 안내하였다.

   * 개정 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 국민소통 → 적극행정 → 혁신제품 신속심사’ 또는 ‘법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인

식약처는 이번 GIFT 지원 확대가 혁신의약품 및 첨단바이오의약품의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 환자에게 신속하게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다.\

<과제 세부 내용>

...................(계속)

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