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식약처, ‘의약품 개발 시 인공지능 활용 안내서’ 발간

- 의약품 개발 단계별 인공지능 활용 범위, 인공지능 활용 시 주의사항 등 안내

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 의약품 개발 시 인공지능(Artificial Intelligence, 이하 AI)* 활용이 증가함에 따라, 기술적·윤리적 측면에서 AI 기술 적용 시 고려해야 할 사항을 제시한 ‘의약품 개발 시 인공지능(AI) 활용 안내서’를 6월 28일 발간했다고 밝혔다.

    * 학습‧추론‧지각‧판단‧언어 이해 등 인간이 가진 지적 능력을 전자적 방법으로 구현한 것

이번 안내서에서는 후보물질 발굴, 비임상시험, 임상시험 등 의약품 개발 단계별 AI의 활용이 가능한 범위(예, 스크리닝, 작용기전 탐색, 대상자 선정 등)를 구체적으로 제시하고, AI를 활용할 때 고려해야 할 사항에 대해서 안내하였다.

참고로 의약품 개발 시 AI를 활용하면, 시간‧비용 및 효율성을 개선하고 비임상시험이나 임상시험을 안전하고 효과적으로 설계할 수 있는 장점이 있지만, AI는 본질적으로 데이터 중심으로 결과를 예측하므로 데이터의 품질과 신뢰성 확보가 매우 중요하다.

식약처는 이번 안내서가 AI를 활용한 의약품 개발을 이해하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 AI 활용 의약품 개발 및 제품화를 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

안내서에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

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