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[보도참고] 식약처, ’24년 6월 의료제품 허가 현황 안내

- 의약품 26개, 의료기기 81개 등 총 107개 의료제품 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 한달간 의료제품 총 107개 품목을 허가했다고 밝혔다.

   * 본부 허가 품목(지방식품의약품안전청 허가 품목 제외)

이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 54.9% 수준이었고, 지난달(5월) 대비 5.3% 감소한 107개 품목이 허가되었다.

지난달보다 의약품 허가 건수는 소폭 증가했고, 의료기기의 허가 건수는 감소했다.

참고로 신약으로는 고콜레스테롤혈증 치료제인 "렉비오프리필드시린지" 희귀신약으로 다발골수종* 치료제인 ‘탈베이주2mg/mL, 40mg/mL(탈쿠에타맙)’을 허가했다.

   * 다발골수종 : 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 분화·증식하여 생긴 골수종세포로 인해 발생하는 혈액암

희귀의약품으로는 ▲발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 ‘보이데야정50, 100밀리그램(다니코판)’ ▲신경모세포종* 치료제인 ‘콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타)’ ▲미만성 거대 B세포 림프종** 치료제인 ‘엡킨리주4mg/0.8mL, 48mg/0.8mL(엡코리타맙, 유전자재조합)’를 허가했다.

   * 신경모세포종 : 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙‧분화하지 않아 발생하는 종양으로 주로 5세 이하의 소아에서 발생

  ** 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBCL) : 가장 흔하며, 넓은 부위에 걸쳐 퍼져 있는(미만성) 비호지킨 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징

또한 의료기기로는 스마트폰 카메라로 촬영된 피부암 의심환자의 피부종양 이미지에서 악성종양 및 양성종양 여부를 감별해 의사의 진단 결정을 보조하는 ‘S.C.AI.’ 소프트웨어를 허가했다. 이는 악성종양 및 양성종양 가능성을 확률로 표시해 의사의 피부암 진단을 보조하는 국내 첫 제품이다.

식약처는 앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다고 밝혔다.

의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

<붙임> ’24년 6월 의료제품 허가 품목 목록

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