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식약처, ‘2024년 표준품 종합안내서’ 발간

- 표준품 목록과 개선된 분양시스템 절차, 간소화된 구비서류 등 변경 사항 안내

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 개발과 품질관리에 도움을 주기 위해 시험·검사 시 기준으로 사용되는 표준품*의 목록과 분양 절차 등을 안내하는 ‘2024 식품의약품안전처 표준품 종합안내서’를 7월 30일 발간한다고 밝혔다.

    * 표준품: 조성성분과 함량이 정확하게 알려져 있는 물질로서 사용 목적에 따라 규격화되어 별도 제조되었거나 이미 제조된 원료물질을 정제하여 얻어진 높은 순도의 표준물질

주요 내용은 ▲이번에 새롭게 마련한 32개 표준품을 포함한 의료제품 표준품 목록* ▲분양신청 방법 ▲마약류 표준품 신청자료 요건 ▲분양 표준품 취급 요령 등이다.

    * (의약품)277품목, (생물의약품)37품목, (생약)396품목, (체외진단의료기기)69품목

특히 이번 종합안내서에서는 표준품 분양신청의 편의성을 높이기 위해 개선한 분양시스템 절차와 간소화된 구비서류 등 변경 사항을 상세하게 안내하였다.

참고로 식약처는 지난 2023년 표준품 분양 수수료 전자결제 방식을 도입하고 분양신청서와 인수증을 전자화하는 등 표준품 분양시스템을 고도화하였고, 올해 8월 1일부터는 마약류 표준품 신청 서류를 간소화하여 민원 신청의 편의성을 높일 계획이다.

식약처는 앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장과 소통하며 업계가 필요로 하는 우수한 품질의 표준품을 확보‧제공하여 의료제품 개발과 품질관리를 적극 지원할 계획이다.

‘2024 식품의약품안전처 표준품 종합안내서’는 평가원 누리집(www.nifds.go.kr) > 전자민원 > 표준품 > 분야별표준품에서 확인할 수 있다.

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