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식약처, 수출용 혈장분획제제 출하승인 앞당긴다

- 우수제품 처리기간 20일에서 10일로 단축… 해외진출 적극 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 혈장분획제제*의 해외진출을 지원하기 위해 올해 8월부터 수출용 혈장분획제제 국가출하승인**기간을 기존 20일에서 10일로 단축한다고 밝혔다.

    * 혈장분획제제 : 사람의 혈장을 원료로 하여 분획, 분리, 정제 등 제조를 거쳐 얻은 단백질 의약품(면역글로불린 제제, 알부민 제제 등)

   ** 국가출하승인 : 백신, 혈장분획제제 등에 대해 국가가 직접 수행한 검정시험 결과와 제조사가 제출한 제조‧시험 자료 등을 종합적으로 평가하여 품질을 확인

식약처는 품질이 검증된 혈장분획제제*의 경우 수출용으로 국가출하승인을 신청하면, 품질평가 전담인력을 활용하여 기존 처리기간 20일을 절반으로 단축하여 10일 이내에 완료할 예정이다. 이에 따라 업체는 해외진출에 필요한 국가출하승인 결과를 신속하게 받을 수 있게 된다.

    * 최근 2~3년 동안 ❶제품별 국가출하승인 실적, ❷제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과, ❸국내외 품질 관련 안전성 정보, ❹허가 변경 사항 등을 확인하여 위험 가능성을 종합적으로 평가한 결과, 품질이 검증된 혈장분획제제

식약처는 앞으로도 국내 혈장분획제제 해외진출 활성화에 필요한 행정적 지원을 적극 제공하여 우리나라가 바이오 글로벌 중심국가로 도약할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.

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