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식약처, 1등급 의료기기 허가·신고에서 신고 체계로 일원화 등 규제지원 강화

- 임상시험계획 승인 면제 대상 확대 및 임상시험기관 외 임상 참여 근거 마련, 시·청각장애인 대상 점자 등 표시 대상 마련 등 「의료기기법 시행규칙」 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’인 ‘1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화’ 등의 내용을 담은 「의료기기법 시행규칙」(총리령)을 8월 7일 개정·공포했다고 밝혔다.

   * (힘들어요! 소상공인) 1등급 신고체계 일원화로 의료기기 시장에 신속하게 진입할 수 있습니다

주요 개정 내용은 ➀1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화, ➁임상시험계획 승인 면제대상 확대 및 임상시험기관 이외의 기관 참여기준 마련, ➂시·청각 장애인을 위한 점자 등 표시 기준마련 등이다.

➀기존에는 1등급 의료기기에 대해 기존 제품과 사용목적·작용원리 등이 다른 제품인 경우 품목허가*를 받아야 했으나, 1등급 의료기기는 인체 위해도가 거의 없는 점을 고려해 앞으로는 모든 신청 품목을 신고 체계로 일원화해 처리한다.

   * 기술문서, 임상시험자료, 시험검사성적서, GMP 인정서 등 자료 제출해 심사받음

➁체외 또는 체표면에서 생체 신호 등을 측정하는 임상시험 등 인체 위해도가 낮은 임상시험에 대해 식약처장의 임상시험계획 승인을 면제해 국내 임상시험 활성화를 유도한다.

아울러 감염병 위기 상황 등 특정 관리기관에서만 대상자를 모집할 수 있는 임상시험 등의 경우 지정된 임상시험기관 외 기관의 참여를 허용해 국내 임상시험의 활성화와 신속한 제품 개발 환경을 조성한다.

➂취약계층의 의료기기 사용 편의성·안전성을 높이고자 시각·청각 장애인을 위한 표시 대상·방법·기준을 마련했으며, 특히 만성질환 관리를 위해 자가 사용하는 의료기기 등에 대해 우선적으로 점자 등의 표시를 권고한다.

식약처는 이번 개정으로 영세 소상공인의 의료기기 시장 진출 활성화에 도움을 주고 취약계층 등 다양한 의료기기 사용자가 제품을 더욱 안전하게 사용할 수 있는 규제지원이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 사회·기술의 변화에 따른 규제 환경 변화에 적시성 있고 국민 눈높이에 맞는 규제를 제공하기 위해 지속 노력할 것이라고 밝혔다.

개정된 시행규칙의 자세한 내용은 ‘국가법령정보센터(http://www.law.go.kr)’ 또는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령 자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙’에서 확인할 수 있다.

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