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식약처, 불순물 동시분석법 등 제공…의약품 안전관리 지원

‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’ 개정 발간…총 32개 분석법 수록

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물 관리에 도움을 주기 위해 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 8월 21일 개정‧발간한다고 밝혔다.

자료집의 주요 개정 내용은 ▲신규 니트로사민 불순물(NDSRIs*) 6종 분석법 ▲발생원인 확인 시험법 ▲분석법 신규 개발 시 고려사항 등이다.

    * NDSRIs(Nitrosamine-Drug Substance related Impurities) : 주성분 유사구조 니트로사민 불순물

이번 자료집에는 ➊신규 불순물과 기존 불순물인 NDMA를 동시에 평가할 수 있는 ‘동시분석법’, ➋의약품 제조 과정시 불순물 생성원인을 평가할 수 있는 ‘첨가제 중 아질산염 분석법’ 등을 포함하여 총 32개의 분석법(붙임 참고)이 수록되어 있다.

    * NDMA(N-니트로소디메틸아민) : N-nitrosodimethylamine

식약처는 이번 개정 자료집이 제약업계의 신규 불순물에 대한 자율관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 의약품이 국민께 공급될 수 있도록 최신 과학 기술을 반영한 시험분석법을 지속해서 안내하겠다고 밝혔다.

자료집의 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서 / 지침’ 및 ‘식품의약품안전평가원 누리집(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집’에서 확인할 수 있다.

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