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식약처, 생물학적제제의 실험동물 사용 감축 근거 마련

- 「생물학적제제 기준 및 시험방법」 개정…품질관리 기준의 글로벌 규제 조화

- 동물실험 최소화를 위한 시험법 개정, 업체 품질관리 부담 경감을 위한 기준 신설

식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적제제 품질관리 기준의 글로벌 규제 조화를 위하여 「생물학적제제 기준 및 시험방법*」(식약처 고시)을 9월 25일 개정했다고 밝혔다.

  * 「약사법」 제52조제1항에 따라 생물학적제제의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 고시

주요 개정 내용은 ➊실험동물 사용 감축을 위한 백신 등 역가 시험법 개선, ➋신규 허가 제제에 대한 품질관리 기준 신설, ➌안전이 확보된 혈장분획제제의 HIV(인체면역결핍바이러스) 항체 검사 면제*이다.

  * 원료혈장 단계에서 HIV 항체검사와 핵산증폭검사를 수행하고 제조공정 중 HIV 불활화와 제거 능력이 검증된 경우, 완제의약품에서의 HIV 검사 의무 면제

전 세계적으로 강조되고 있는 글로벌 3R* 추세에 발맞추어 타당성이 입증된 경우 파상풍 톡소이드 백신 등의 역가시험에서 동물 사용을 줄일 수 있도록 하며, 최근 허가된 방사선조사 혈액제제, 대상포진 생바이러스 백신 등의 기준 및 시험방법을 신설하여 업계에 품질관리 정보를 제공한다.

   * 글로벌 동물실험 3R 원칙: 감소(Reduction), 고통 감소(Refinement), 대체(Replacement)

  식약처는 이번 고시 개정으로 생물학적제제 제조·수입업체의 품질관리 부담을 경감시켜 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 생물학적제제의 품질기준을 국제기준에 맞게 합리적으로 지속 개선할 계획이라고 밝혔다.

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