바이오인

식약처, 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신 긴급사용승인

- 질병청 요청에 따라 노바백스사(社) 백신 신속 도입·공급

- 화이자·모더나와 달리, 재조합항원 단백질 제품으로 국민의 백신 선택권 확대

 식품의약품안전처(처장 오유경)는 9월 30일 미국 노바백스사(社)의 ‘코로나19 JN.1 변이 대응 백신(2024-2025 조성)’에 대해 긴급사용승인*했다고 밝혔다.

  * (긴급사용승인) 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도

** (해외 승인현황) 미국 FDA, 노바백스 JN.1 변이 대응 백신에 대해 긴급사용승인(’24.8.30)

올해 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청은 긴급사용승인을 요청했으며, 식약처는 신속하게 이를 검토하여 승인했다. 이번 노바백스 백신은 에스케이케미칼(주)에서 수입하여 공급한다.

  ※ (긴급사용승인 절차) 관계 중앙행정기관의 긴급사용승인 요청에 따른 식약처의 긴급사용승인 신청 공고를 통해 업체가 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 관련 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결로 결정

노바백스 코로나19 백신은 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 백신이며, 노바백스 코로나19 백신이 국내에 도입됨에 따라 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대될 것으로 기대된다.

  ※ 기허가된 화이자 백신(’24.8.30.), 모더나 백신(’24.9.11.)은 신체 면역반응을 유도하는 항원 단백질을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 백신

식약처는 앞으로도 코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.