바이오인

식약처, 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 절차 안내서 발간

- 희망업체 대상으로 ‘바이오의약품 원료물질 GMP 인증사업’ 추진

- 바이오의약품 소부장 산업 지원을 위한 첫걸음

 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하기 위해 정부차원의 원료물질 인증 제도를 안내한 ‘바이오의약품 원료물질* 제조소 GMP 인증을 위한 제출자료 등에 대한 민원인 안내서’를 10월 8일 발간했다고 밝혔다.

   * 바이오의약품 원료물질: 세포은행, 벡터(바이러스, 플라스미드) 등

  이번 민원인 안내서는 최근 여러 부처가 추진하고 있는 바이오의약품 소부장 국산화 지원 사업*과 맥락을 같이 하는 것으로, ▲GMP 인증 평가 대상 및 적용 기준 ▲제출 자료 요건 ▲평가 방법(서류 평가, 실태조사 등) 및 절차 등을 주요 내용으로 하고 있다.

   * (바이오 소부장 국산화 지원사업) 세포주, 배양 배지, 저장용기 등 바이오의약품 제조·생산에 활용되는 소재·부품·장비를 총칭하며, 바이오산업의 안정적 공급망 생태계 구축 및 생산주권 확보를 위해 핵심품목 R&D 투자·지원하는 사업

아울러 식약처는 희망업체를 대상으로 수요조사를 실시하여, 바이오의약품 원료물질 제조소에 대해 GMP를 인증하는 ‘바이오의약품 원료물질 GMP 인증사업’ 대상업체를 11월 중 선정할 계획이다.

식약처는 이번 바이오의약품 원료물질 인증체계 마련을 통해 국내 제조 바이오의약품 원료물질 품질에 대한 신뢰성을 확보하고 국산화하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 바이오의약품 원료물질의 활발한 연구 개발과 제품화를 적극 지원할 계획이다.

자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

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