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식약처, 코로나19 변이(JN.1) 대응 영유아용 백신 긴급사용승인

- 질병청 요청에 따라 화이자사(社) 백신 신속 도입·공급

- 영유아용(6개월~4세) 대상 mRNA 백신

식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 21일 6개월∼4세 영유아용 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신인 화이자사(社) ‘코미나티제이엔원주0.033mg/mL(브레토바메란)’에 대해 긴급사용승인*했다고 밝혔다.

  * (긴급사용승인) 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도

** (해외 허가현황) 유럽 EMA, 화이자 JN.1 변이 대응 백신에 대해 허가(’24.7.3)

영유아용(6개월∼4세) 대상 접종을 위해 질병관리청은 긴급사용승인을 요청했으며, 식약처는 신속하게 이를 검토하여 승인했다.

  ※ (긴급사용승인 절차) 관계 중앙행정기관의 긴급사용승인 요청에 따른 식약처의 긴급사용승인 신청 공고를 통해 업체가 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 관련 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결로 결정

식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다고 밝혔다.

...................(계속)

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