바이오인

식약처, ‘바이오의약품 안전관리 정책소통 간담회’ 개최

- 국가출하승인 시료채취의 민간 이양, 제조원 기재사항 간소화 방안 등 논의

- 바이오의약품 규제혁신···백신 등 생물학적제제 신속한 시장 도입 기대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 제조‧수입업계를 대상으로 2024년 바이오의약품 허가 후 안전관리 정책 방향을 공유하기 위한 ‘바이오의약품 안전관리 정책소통 간담회’를 대한상공회의소(서울특별시 중구 소재)에서 10월 24일 개최한다고 밝혔다.

이번 간담회는 식약처 규제혁신을 통해 발굴된 과제로서 ▲백신 등 생물학적제제의 국가출하승인* 시료채취 절차 개선 ▲검정시료의 범위를 완제품에서 반제품까지 확대 ▲바이오의약품 제조원 기재사항의 간소화를 주제로 정책 추진사항을 공유하고 업계 의견을 수렴할 예정이다.

   * 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조단위(로트)별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도

식약처는 국가출하승인 시료채취 절차 개선으로 출하승인에 소요되는 기간이 단축되어 백신 등 생물학적제제의 신속한 시장 진입이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민보건 향상을 위하여 업계와 지속적인 소통을 하며 바이오의약품 안전관리에 관한 합리적인 정책을 추진해 나갈 예정이다.

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