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의료기기 허가 변경 간소화 대상 확대

- 경미한 변경 보고대상 범위 확대, 변경 보고 사례 추가...효율적인 변경·관리 기대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 허가(신고)를 받은 업체의 경미한 변경 보고* 세부 절차·사례 등을 담은 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 10월 30일 개정·발간했다고 밝혔다.

   * (의료기기 경미한 변경 보고) 신고·인증·허가된 의료기기의 변경되는 사항이 제품의 성능 및 안전성에 영향을 주지않는 변경으로서 식품의약품안전처장이 정하는 경미한 사항에 대하여 단순 보고만으로 변경허가 또는 변경인증·신고 절차를 갈음할 수 있는 간소화 제도

이번 안내서의 주요 개정 내용은 ▲보고대상 확대 등 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정*’ 사항 반영 ▲민원 신청화면 구성 변경 등 의료기기 전자민원시스템 개편 사항 반영 ▲다빈도 오류 보고 사례 등 추가이다.

   * 라벨 디자인, 구성품의 외형 디자인 변경 등을 경미한 변경대상으로 확대 및 변경 대상 판단흐름도 구체화 등

식약처는 이번 개정 안내서가 의료기기 경미한 변경 보고에 대한 민원인의 이해도를 높이고 제품의 효율적인 변경·관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 업계와 적극적으로 소통해 불필요한 절차적 규제를 과감히 개선할 계획이다.

자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

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