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식약처, 의료기기 개발 위한 기계학습 국제공통 지침 발간

- 인공지능(기계학습) 의료기기의 개발·학습·검증·임상적용 시 고려 사항 10가지 주요 원칙 제시

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 인공지능(AI) 의료기기 개발자가 글로벌 규제 기준을 쉽게 확인할 수 있도록 ‘의료기기 개발을 위한 우수 기계학습* 기준 : 지도 원칙’ 가이드라인을 3월 26일 발간한다고 밝혔다.

* 기계학습(Machine Learning) : 컴퓨터가 경험을 통해 스스로 학습하고 개선하는 기술로, 인공지능의 한 분야

이번 가이드라인은 식약처가 지난 2년(’23.9월~’24.12월)간 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)* 인공지능 기계학습 의료기기 실무그룹에 적극 참여하여 개발한 국제 공통 가이드라인**이다.

* 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum) : 의료기기 사전‧사후 전주기에 대한 국제 규제 조화‧단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체

** 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인(’25.1.29. IMDRF 등재)
(국문명) 의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 : 지도 원칙
(영문명) Good Machine Learning Practice for Medical Device Development : Guiding Principles

가이드라인에서는 인공지능(기계학습) 의료기기의 개발, 학습, 검증 및 임상 적용 등 모든 과정에서 고려하여야 할 10가지 주요 원칙[붙임1]을 상세하게 안내한다. 특히 훈련·시험 데이터의 독립성, 임상평가 시 시험 데이터의 대표성, 모델 설계 시 사용목적 및 적합성, 위험성 모니터링 등 인공지능 의료기기의 신뢰성을 높이는 데 필요한 사항을 설명하였다.

참고로 식약처는 인공지능 의료기기 국제 규제 조화를 위해 국제기구들과 꾸준히 협업해 왔다. 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 의료기기 실무그룹 초대 의장(’20년∼’22년)을 역임하며, 국제 조화된 인공지능 의료기기 용어집을 발간했고, 지난해 12월에는 싱가포르 보건과학청(HSA)과 공동으로 ‘인공지능(AI) 의료기기 임상시험 지도 지침’을 개발해 공개했다.

※ 현재까지 총 12건 인공지능 의료기기 관련 가이드라인 발간[붙임3]

식약처는 이번 가이드라인이 국내 인공지능 의료기기 업체가 국제적 기준에 적합한 우수한 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 규제외교력을 바탕으로 글로벌 시장 진출도 적극 지원할 계획이다.

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