바이오인

의약외품 제조·품질관리기준 자율도입 활성화를 위한 현장 방문

- 의약외품 중 “구중청량제·치약제” 1호 GMP 적합 업체 현장 방문

- GMP 자율도입 활성화를 위한 업계 의견 청취 및 지원 방안 논의

식품의약품안전처(처장 오유경) 신준수 바이오생약국장은 의약외품 구중청량제 및 치약제 제조업체 중 최초로 의약외품 제조·품질관리기준(이하, GMP)* 적합 판정을 받은 동아제약(주)(경기도 이천 소재)을 4월 16일 방문해 제조현장을 살펴보고, 의약외품 GMP 활성화를 위한 업계 의견을 청취했다.

* 의약외품 제조·품질관리기준(GMP): 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템(수출 지원을 위해 국제조화 기준인 ISO 13485 반영)

식약처는 ’23년 9월 「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시)을 제정해 생리용품·마스크·치약제 등 일상생활과 밀접한 다양한 의약외품을 대상으로 의약외품 GMP를 자율적으로 도입하도록 했다.

제도 시행 이후 현재까지 지면류(생리대, 탐폰, 보건용마스크) 제조업체*만 GMP 적합판정을 받았으나, 처음으로 의약외품 액제류 품목군 중 구중청량제·치약제 제조소인 동아제약이 의약외품 GMP 적합판정서를 발급받았다.

* 생리대(유한킴벌리, 엘지유니참), 탐폰(유한킴벌리), 보건용마스크(폴메이드)

식약처는 의약외품 GMP 자율도입을 확대하기 위해 올해 1월 의약외품 공정밸리데이션 표준문서(예시)*를 마련해 배포했으며, 의약외품 GMP 교육 워크숍 및 맞춤형 컨설팅 등 다양한 지원방안을 운영하고 있다.

* 의약외품 공정밸리데이션 마스터 플랜 및 5개 품목군(생리대, 마스크, 외용소독제, 치약제, 콘택트렌즈관리용품)에 대한 실시계획서 및 결과보고서 문서 양식 예시

신준수 바이오생약국장은 “이번 현장방문을 통해 GMP 도입 시 애로사항을 해결하고 GMP 자율 도입 업체 수를 확대할 수 있는 추가적인 지원방안을 마련하겠다”고 밝혔다.

식품의약품안전처는 고품질 의약외품 공급을 통해 국민 보건 향상에 도움을 줄 수 있도록 지속적으로 노력해 나갈 계획이다.

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