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식약처, 새로운 의료기기 시장 즉시진입 위한 허가 지원방안 추진

- 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정(안) 행정예고(4.30~5.20)

- 새로운 의료기기 시장 즉시진입을 위한 임상평가제 도입 

- 의료기기 사이버보안 자료 제출 근거 명확화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 의료기기 시장 즉시진입에 필요한 임상평가제 도입, 사이버보안 자료요건, 신개발 의료기기 허가·심사 지원방안 등을 주요 내용으로 하는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부 개정고시(안)을 4월 30일 행정예고하고 5월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

< 주요 개정 사항 >

➊ 의료기기 신속 시장진입을 위한 임상평가제 도입

식약처는 지난해 11월 복지부와 합동으로 발표한 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안’에 따라, 시장에 즉시 진입하기 위해 신의료기술평가*를 유예받으려는 의료기기에 대해 복지부와 협의하여 대상 품목을 공고하고 국제 수준의 강화된 임상평가자료**로 허가·인증받도록 규정했다.

* (신의료기술평가) 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술(건강보험 등재되지 않은 기술)은 신의료기술평가를 통해 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장에서 사용 가능

** (임상평가자료) 임상시험결과, 임상문헌, 임상경험(부작용) 등을 종합 평가한 자료

기존에는 허가받은 의료기기를 활용한 새로운 의료기술은 신의료기술평가를 거친 후 의료현장 사용이 가능하였으나, 혁신적인 의료기술을 시장에서 신속히 사용할 수 있도록 신의료기술평가를 유예하면서 안전성 우려 해소를 위해 임상평가를 강화했다.

➋ 사이버보안 심사자료 제출 규정 명확화

유‧무선 통신을 사용한 의료기기의 해킹, 정보유출 등을 방지하기 위해 사이버보안*의 정의를 신설하고 허가 등 신청 시 ‘모양 및 구조’, ‘사용 시 주의사항’에 사이버보안 관련 내용을 기재하며 기술문서 등 심사 시 사이버보안 검증자료 등을 제출하도록 근거를 마련했다.

* (정의) 정보 및 시스템이 인가되지 않은 접근, 사용, 공개, 방해, 수정 또는 파괴와 같은 활동으로부터 보호되는 상태

➌ 신개발의료기기 허가·심사 지원방안 마련

식약처는 완전히 새로운 작용원리, 사용목적 등이 적용된 신개발의료기기를 신속심사 대상으로 추가하여 허가 신청 시 우선적으로 심사할 수 있도록 하고, 시판 후 조사가 완료되지 않은 3‧4등급 신개발의료기기와 동등성 검토를 통한 후발 제품의 허가‧심사를 제한하여 지식재산을 보호한다.

식약처는 이번 개정으로 AI 등 새로운 기술을 활용하는 의료기기 업체들의 시장 진출을 활성화하면서 강화된 임상평가자료로 국민의 안전성 확보에도 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 규제를 합리적으로 개선할 계획이다.

이번 제정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.

...................(계속)

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