식약처 개발 동물대체시험법

한국 최초로 ISO 국제표준 등재

- ‘인체피부모델을 이용한 의료기기 피부자극시험법’ 자극시험분야 ISO10993-23 등재

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 자체 개발한 동물대체시험법인 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’이 5월 14일 국제표준화기구(ISO)*의 국제표준**으로 등재됐다고 밝혔다.

* International Organization for Standardization

** 자극시험 분야 ISO10993-23(International standard ISO 10993-23:2021(Biological evaluation of medical devices-Part 23: Tests for irritation))

해당 시험법은 평가원 소속 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)*가 2019년부터 연구한 결과 개발된 시험법으로, 국내 개발 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)**’을 이용하여 의료기기의 피부자극을 평가하는 시험법이다. 현재 기준으로 한국에서 개발된 동물대체시험법 중 ISO 국제표준으로 등재된 최초의 사례이다.

* 식약처의 대체시험법 개발 및 검증, 대체시험법 가이드라인 마련 등 국내 대체시험법 활성화를 지원하기 위해 2009년부터 운영하고 있는 평가원 내 검증센터

** 인체피부와 생화학적·형태학적으로 유사하게 개발한 것으로, 인체 표피 조직 피부각질 세포로 만든 3차원 피부 모델(3D reconstructed human skin epidermis)

해당 시험법이 ISO 국제표준으로 등재됨에 따라 국내 바이오헬스산업 활성화에 도움을 주고, 비임상시험실시기관 등 산업계가 의료기기의 피부자극시험을 수행할 때 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대된다.

식약처는 앞으로도 OECD 및 ISO 등과 협력하여 국내 개발 동물대체시험법을 국제적으로 조화하여 규제 정합성을 높이고, 동물대체시험법이 활성화될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.