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질병관리청 감염병 실험실 운영 표준,  글로벌 확산 첫발

- 질병관리청, 감염병 국가표준실험실 「표준운영지침」과 「인정요건」 국문판과 영문판 동시 공개

국제 규격을 반영한 공공 분야 감염병 실험실의 맞춤형 표준 운영 기준으로 대한민국 표준 국제화를 위한 첫걸음

질병관리청(청장 지영미)은「감염병 국가표준실험실 표준운영지침」(이하 「표준운영지침」) 및 「감염병 국가표준실험실 인정요건」(이하 「인정요건」) 국문판과 영문판을 질병관리청 누리집을 통해 공개한다. 이는 우리나라의 감염병 진단검사 실험실의 표준 운영체계를 널리 알려, 국제적 활용도를 높이기 위한 첫걸음이다.

질병관리청은 지난 2019년, ‘감염병 국가표준실험실 인정체계’를 도입하여 표준체계 운영 역량이 객관적으로 입증된 실험실을 ‘감염병 국가표준실험실’로 인정해왔다.

이러한 표준체계에 기반한 실험실 운영은 코로나19 팬데믹 기간동안 신속한 표준검사법 확보 등 위기 대응의 근간이 되었다.

이번에 공개된 「표준운영지침」은 국제 표준*을 기반으로 하면서, 검사 질 관리, 위기 대응 등 공공 실험실의 특성을 반영했다. 특히, 검사의뢰부터 결과 회신까지의 모든 검사 과정에 대한 절차와 기준을 정하고, 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 장비, 인력, 환경 등의 실험실 운영 전반에 대한 관리 기준과 절차도 체계화하는 내용을 담고 있다.

* ISO/IEC 17025(시험·교정기관의 적격성에 대한 요구사항), ISO/IEC 17043(숙련도 시험 운영에 대한 요구사항), WHO 가이드라인(Laboratory Quality Management System) 등

「인정요건」은 감염병 국가표준실험실 운영을 위한 필수 요건(requirements) 이며, 이는 질병관리청에서 표준실험실 인정을 위한 평가 기준으로 사용된다.

지침과 요건을 준수하여 검사 과정을 비롯한 실험실 운영 상황을 상세히 기록하고 관리함으로써 각 실험실은 검사역량을 표준화된 수준으로 유지할 수 있게 된다. 또한, 이러한 표준체계는 질병관리청뿐만 아니라 지자체 보건환경연구원까지 확대·적용하여 전국 검사망이 동등한 수준의 정확한 검사를 수행하는 데에 사용되고 있다.

이번 공개는 질병관리청의 감염병 실험실 표준을 정부 기관을 넘어 국제적으로도 용이하게 활용할 수 있도록 함으로써 국내·외 감염병 검사역량을 향상시키고, 반복되는 감염병 위협에 전 세계가 공동으로 대응하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

지영미 질병관리청장은 “이번 지침의 공개는 대한민국의 감염병 실험실 운영 기준이 국제적으로 확산되는 첫걸음”이라며, “코로나19 대응 과정에서 입증된 국내 진단검사 체계의 우수성과 감염병 실험실 표준 운영 모델을 국제사회에 널리 알릴 것”이라고 밝혔다.

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