바이오인

 국민이 안심할 수 있도록, 첨단재생의료 안전관리 현장조사반 신설

- 6월30일(월), 2025년도 제1차 첨단재생의료 안전관리자문단 회의 개최

- 제3기 안전관리자문단 출범, 이상반응 현장조사 직접 참여

- 상반기 안전성 모니터링 조사결과, 하반기 현장점검 계획 등 논의

 질병관리청(청장 지영미) 국립보건연구원(원장 박현영)은 첨단재생의료* 안전관리 강화를 위해 6월 30일(월) 16시「2025년 제1차 첨단재생의료 안전관리자문단 회의」를 개최한다.

* 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포· 유전자·조직공학치료 등의 최신 의료기술

  이날 회의는 제3기 안전관리자문단 출범, 2025년 상반기 안전성 모니터링 결과, 하반기 재생의료기관* 현장점검 계획 등을 공유하고, 중대 이상반응 현장조사반 신설 등 안전관리체계 강화방안을 논의하기 위해 마련되었다.

  * 「첨단재생바이오법」에 따라 첨단재생의료 임상연구를 수행할 수 있도록 지정된 의료기관

     (지정 현황) 총 141개 기관(상급종합병원(44), 종합병원(46), 병원(23), 의원(28), ’25.5.기준)

  국립보건연구원은 첨단재생의료 안전관리기관으로서 임상연구 안전성 모니터링, 이상반응 조사 등 안전관리업무를 수행하고 있으며, 이를 위해 2021년부터 첨단재생의료 관계 분야 전문가로 구성된 안전관리자문단을 운영하고 있다.

  올해 2월 첨단재생바이오법 개정·시행으로, 첨단재생의료기술은 의료현장에서 임상연구뿐만 아니라 중증·희귀·난치질환의 치료에도 활용할 수 있게 됨에 따라 환자 치료 접근성이 확대되는 한편, 안전관리체계 강화에 대한 요구도 점차 증가하고 있다.

  이번에 출범하는 제3기 첨단재생의료 안전관리자문단은 재생의료 분야 전문가 17명으로 구성되며, 임상연구 이상반응의 인과성 검토, 대상자 장기추적조사, 안전관리체계 운영 등에 대해 자문하는 기존의 역할을 넘어, 3기부터는 안전관리기관과 함께 중대 이상반응 현장조사반에 직접 참여하게 된다.

...................(계속)

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