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식약처, APEC 규제조화운영위원회 총회 참석, 글로벌 규제조화 성과 등 발표

- APEC 고위관리회의(SOM3) 기간에 개최된 RHSC에서 글로벌 규제조화센터(GHC)와 

의료제품 국제 규제조화 활동 성과 발표 및 협력 강화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 31일부터 양일간 APEC 2025 제3차 고위관리회의 기간에 개최된 규제조화운영위원회(RHSC)* 총회에 참석하여 식약처 글로벌 규제조화센터(GHC)**와 의료제품 분야 규제조화 성과를 발표하고 아시아-태평양 지역 내 규제조화 발전 방안을 논의했다고 밝혔다.

    * 규제조화운영위원회(RHSC, Regulatory Harmonization Steering Committee): APEC 지역 내 국제가이드라인 및 우수사례 확산을 위한 운영위원회로, APEC 회원국 보건당국 및 업계대표가 위원으로 참여하여 보건의료 분야의 규제융합 촉진 로드맵 수립 및 관련 프로젝트를 수행함

   ** 글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmonization Center): 식품·의약품 등 안전관리 규제역량을 강화하고 국제 규제조화를 선도하기 위한 목적으로 APEC 규제조화센터를 확대·개편하여 식품의약품안전평가원에 설치된 기구로, ‘25.1월 출범

국내외 규제당국자, 민간 기업체, 협회 등 약 60여 명이 참석한 이번 총회에서 식약처는 글로벌 규제조화센터(GHC)의 ▲세계보건기구(WHO), 국제의약품규제조화위원회(ICH)*, 세계제약협회총연맹(IFPMA) 등과의 국제협력 활동 ▲온라인 국제교육프로그램(웨비나)** 등 교육 실적 및 하반기 교육계획*** 등을 발표했다.

    * The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use : 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도(ICH 가이드라인 마련 등)하고 있는 국제협력 기구

   ** 온라인 교육(웨비나) 3회 실시, 총 약 1,000명 참여(16개국)

  *** 백신 hands-on 교육(10월), 임상시험 웨비나(~11월), 약물감시 국제 워크숍(11월) 등

아울러, 식약처는 규제조화운영위원회(RHSC) 약물감시 분야 의장국 및 의료기기 분야 공동의장국(식약처, 미국 FDA, 일본 의약품의료기기종합기구)으로서 각 분야의 규제조화 로드맵에 대한 상반기 활동실적과 향후 계획을 발표하고, 약물감시 분야 및 의료기기 분야 우수전문교육기관(CoE)*인 한국의약품안전관리원과 순천향대 부천병원 의료기기연구센터도 APEC 국가대상 규제조화 역량강화를 위한 교육 실적 및 하반기 교육계획을 공유했다.

    * 우수전문교육기관 (CoE, Center of Excellence): 의료제품 규제조화를 위한 RHSC의 우선중점영역의 분야별로 지정된 전문교육훈련기관

또한, 새로 선출된 RHSC 의장단, 자문위원, APEC 사무국과 별도의 간담회를 갖고, APEC의 표어와 같이 APEC 지역의 ‘우리가 만들어 가는 지속가능한 내일: 연결, 혁신, 번영’을 위해 노력하기로 하였다.

식약처는 앞으로도 글로벌 규제 조화를 선도하고 우수한 규제 역량을 국제적으로 널리 알릴 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

...................(계속)

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