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식약처, K-오가노이드 규제혁신 실현을 위한 첫걸음 기대

- 국내 오가노이드 및 생체조직칩 활용 산업 경쟁력 강화 위한 민간 협력

    - 오가노이드 표준화를 선도하는 오가노이드 표준연구회(OSI) 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 오유경 식약처장이 8월 13일 한국바이오의약품협회가 개최한 ‘K-오가노이드 컨소시엄’ 출범식에 참석, 축사를 통해 동물대체시험 분야 규제혁신 실현을 강조하였다고 밝혔다.

K-오가노이드 컨소시엄은 산·학·연이 참여하여 국내 오가노이드를 활용한 동물대체시험 분야 산업의 연구개발 역량 강화와 상용화 및 글로벌 경쟁력 확보를 위해 ▲첨단기술의 표준화와 신뢰성 확보 ▲산업계의 동물대체 연구개발 활성화 등을 논의하는 민간 중심의 협력체이다.

    * 오가노이드(Organoid): 줄기세포나 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3차원 배양하여 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포 집합체

오유경 처장은 “오늘 출범하는 컨소시엄이 산·학·연이 긴밀히 협력하는 소통의 허브로서 기능하고, 국내 기술의 세계 진출과 글로벌 표준화를 선도하는 구심점이 되어 주기를 바란다”며, “식약처도 이에 대한 지원을 아끼지 않고 국민 건강과 산업발전이 조화를 이루는 규제환경 조성을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

식약처는 오가노이드 및 생체조직칩의 표준화와 규제 정합성 평가의 과학적 근거를 마련하기 위한 ‘오가노이드 표준연구회(OSI)*’ 회의를 개최하고, K-오가노이드 컨소시엄을 통해 개발되는 기술이 실용화될 수 있도록 과학적 자문을 제공하고 첨단기술이 실질적인 산업 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원할 예정이다.

    * 오가노이드 표준연구회(Organoid Standardization Initiative): 산·학·연·관 전문가들이 참여해 오가노이드 및 생체조직칩 기반 시험법의 국제 표준화 추진을 위해 운영하는 연구회

식약처는 ’09년부터 평가원 소속 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)*를 운영하면서 개발한 동물대체시험법을 국내 최초로 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인으로 4건(피부감작성시험, 안자극시험, 내분비계교란물질 판별시험법, 피부자극시험) 및 국제표준화기구(ISO)에 의료기기 피부자극시험법을 국제표준으로 등재하였다.

    * 식약처의 대체시험법 개발 및 검증, 대체시험법 가이드라인 마련 등 국내 대체시험법 활성화를 지원하기 위해 2009년부터 운영하고 있는 평가원 내 검증센터

이러한 노력의 결과로 ‘제14차 생명과학 분야 동물실험과 대체에 대한 국제회의(WC14)*를 한국에 유치하였으며, 이는 아시아에서는 일본 개최(’07) 이후, 20년 만에 두 번째로 개최되는 것이다.

    * WC14(14th World Congress on Alternatives and Animal Use in the Life Sciences): World Congress 이사회가 주최하고, 동물대체시험 관련 OECD 등 국제기구, 각국 규제기관, 산업계 등이 참석하는 회의로, 동물 사용을 줄이고(Reduction) 개선(Refinement)하고 대체(Replacement)**하기 위해 협력하는 소통의 장

또한, 식약처는 동물대체시험법의 개발·보급 및 이용 촉진을 통해 사람과 동물의 생명을 존중하고, 생명과학 발전과 국민 보건 향상을 도모하기 위해 국회 입법을 지원하고 있다.

식약처는 앞으로도 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 통해 국제적으로 인정받는 동물대체시험법을 개발과 확산에 노력해 나갈 계획이다.

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