바이오인

 식약처-지자체, 의료제품 분야 기획합동감시 실시

- (바이오의약품) 성장호르몬제제 취급 의료기관·약국 중심으로 광고 점검

- (의약품) 스테로이드, 에페드린 주사제 불법유통 점검

- (화장품) 인체·세포 조직 배양액 사용한 화장품 책임판매업체 점검

 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품·의약품·화장품 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2025년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 8월 25일부터 29일까지 실시한다.

<바이오의약품>

 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자의 치료에 사용하는 성장호르몬제제가 학부모 사이에서 ‘키 크는 주사’ 또는 ‘키 크는 영양제’로 알려져 과도한 사용 및 부작용에 대한 우려가 증가하고 있다.

 이에 따라 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등을 대상으로 ▲광고 매체 또는 수단을 이용한 전문의약품의 대중광고 여부 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 허위·과대광고여부 등을 점검한다.

 점검 결과 위반사항이 확인되면 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도 등 필요한 조치를 할 예정이다.

<의약품>

 최근 근육 강화 목적으로 스테로이드 주사제, 에페드린 주사제 등 의약품의비정상적인 사용에 대한 사회적 우려가 제기되고 있어, 의약품 도매상이나 의료기관 등에서 해당 의약품을 불법으로 유통하는 행위를 단속한다.

 스테로이드 주사제 등 의약품의 불법유통으로 적발된 도매상 및 의료기관의 공급량 및 반품량 등을 바탕으로 의약품 입고·판매·사용 현황 등을 집중적으로 점검할 예정이다.

 점검 결과 불법 유통 정황이 확인되면 수사 의뢰하는 등 필요한 조치를 할 예정이다.

<화장품>

 인체 세포·조직 배양액을 원료로 사용한 화장품의 안전관리 강화를 위해 화장품 책임판매업자를 대상으로 인체 세포·조직 배양액 안전기준^* 준수 여부를 점검한다.

* 「화장품법」 제8조, 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처 고시) [별표3]에 따라 공여자적격성 검사, 세포·조직 채취 및 검사, 배양 시설 및 환경 관리, 배양액 안전성 평가 및 시험검사 관련 적정 여부 등

 점검 결과 자료의 작성·보관 등에서 위반사항이 확인되면 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.

 아울러, 식약처는 이번 기획합동감시의 내실을 기하기 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시∙도, 시∙군∙구)가 함께하는 ‘2025년 3분기 의료제품 분야 감시원 교육’(8.13.~14.)에서 점검방법 등 사전교육을 실시했다.

 식약처는 앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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