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인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정 개정안 행정예고

- 재생의료기관 인체세포등 관리업무 수행 확인 절차 신설

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 “첨단재생바이오법”) 개정^*에 따라 「인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정」*(식약처 고시) 개정안을 행정예고하고 9월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

    * 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업, 인체세포등 관리업의 허가(신고) 갱신 신청의 기한, 신청 시 제출자료 요건 등 갱신 기준 등을 규정

  개정 법률에 따라 첨단재생의료실시기관(이하 “재생의료기관”)이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 최소한의 조작(단순분리, 세척‧냉동, 해동 등)을 통해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 간주(’24.5.21. 시행)하고, 재생의료기관의 인체세포등 관리업무 수행을 3년마다 확인^*하여야 한다.

    * 「첨단재생바이오법」에 따르면 인체세포등 관리업으로 허가를 받은 것으로 보는 대상(첨단바이오의약품 제조업자, 제대혈은행, 재생의료기관)에 대해 허가증 갱신 대신 제28조제4항에 따라 3년마다 인체세포등 관리업무 수행을 확인하도록 규정

  이에 따른 고시 개정안에서는 「첨단재생바이오법」 개정에 따라 인체세포등을 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무를 수행하는 재생의료기관의 인체세포등 관리업무를 확인하는 세부 자료 요건^*을 규정했다.

    * 첨단재생의료실시기관 지정서, 환자 본인으로부터 유래한 세포의 공급실적(최근 3년간)

  식약처는 앞으로도 원료부터 완제품까지 꼼꼼한 관리로 첨단바이오의약품 안전관리를 위한 정책을 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.

  이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.

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