바이오인

<GMP : Good Manufacturing Practice>

의약외품 제조·품질관리기준 워크숍 개최

- 9월 30일 개최, 사전 신청은 9월 15일부터 9월 25일까지

- 제조·품질관리 실무자 전문성 향상, GMP 자율 도입 활성화 기대

- 의약외품 위험관리, 원자재 청결 및 오염관리, 공급업체 관리 등 교육

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조업체를 대상으로 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 업계의 GMP 자율 도입을 지원하기 위한 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍’을 9월 30일 청주오스코(충북 청주시 오송읍 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

의약외품 GMP 워크숍 사전 등록 방법

• 한국제약바이오협회 사전등록 신청(9.15~9.25)

  - (한국제약바이오협회) www.kpbma.or.kr → ’알림마당‘ → ’공지사항‘ → 구글폼을 통한 참가 신청

• 현장 등록 가능, 업체당 참석자 수 제한 없음

’25년 상반기 워크숍 만족도 조사 및 의약외품 GMP 교육 프로그램 개발 연구사업*의 온라인 교육 만족도 결과를 고려하여, 하반기 워크숍에서는 ▲인적자원, 내부감사, 공급업체관리 ▲원자재 청결 및 오염관리 ▲일탈, 부적합제품 관리 ▲위험관리 교육 등을 실시할 예정이다.

   * ‘의약외품 GMP 활성화를 위한 GMP 교육 프로그램 개발 연구’ 사업(아주대학교, ‘25.2.1~11.30.)

참고로, 의약외품 GMP 자율도입* 제도시행 이후 현재까지 총 9개 제조소가 GMP 적합판정을 관할 지방식품의약품안전청에 신청했으며, 그중 생리대 제조소 3개소, 탐폰 제조소 1개소, 보건용 마스크 제조소 1개소, 구강청량제 및 치약제 1개소가 GMP 적합판정서를 발급받았다.

   * 의약외품 GMP 의무 적용 품목군(내용고형제, 내용액제, 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제·카타플라스마제)을 제외한 사람이나 동물의 질병을 치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품(생리대, 마스크 등) 및 인체에 대한 작용이 약하거나 직접 작용하지 않는 제품(치약제, 외용소독제 등) 대상

식약처는 이번 워크숍이 의약외품 제조·품질관리 분야 전문성 향상 및 GMP 자율 도입 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의약외품의 국민 안심 사용 환경 조성을 위해  GMP 자율 도입을 준비 중이거나 운영 중인 업체 실무자에게 필요한 내실 있는 교육과 GMP 도입 지원을 지속적으로 확대해 나가겠다고 밝혔다.

<붙임> 1. 워크숍 개요 및 세부 일정

       2. 의약외품 GMP 자율도입 적합판정 업체 현황

...................(계속)

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