<국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄>

AIRIS 2025 성료, AI 의료제품 혁신과 글로벌 협력의 기틀 마련

- AI 의료제품 글로벌 규제조화와 협력 의지 담은 ‘AIRIS 인천 2025 성명문’ 채택

- 이집트의약품청장MOU 체결, 나이지리아식약청장면담, 국산 의료제품 신속 허가 노력

- EU 규제당국자·인증기관 규제설명회로 유럽 MDR 인증 대응 및 수출지원

- 글로벌 규제기관‧협회와 우리나라 협회‧업계간 교류를 확대하여 민간분야 협력도 견인

식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구 WHO와 공동으로 9.10(수)~9.12(금) 인천에서 개최한「국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄」(AIRIS* 2025)을 성공적으로 마무리하고, 앞으로 인공지능(AI) 의료제품의 글로벌 규제조화와 협력을 강화하기 위한 ‘AIRIS 인천 2025 성명문(AIRIS Inchen 2025 Outcome Statement)’을 발표하였다.

    * (AIRIS) AI Regulatory & International Symposium

이번 AIRIS 기간 마지막 날 개최된 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 규제수립 시 고려사항, 해결 과제, 미래 정책과 발전 방향 등에 대한 논의가 이루어졌으며, 이를 기반으로 AI 의료제품의 신뢰할 수 있는 생태계 조성과 글로벌 협력을 촉진하기 위한 추진 방향을 제시한 ‘AIRIS 인천 2025 성명문(AIRIS Inchen 2025 Outcome Statement)’을 발표하였다.

▲ 규제프레임워크와 모범사례 공유와 활용, 전주기적 · 위험비례적 접근, 포용성과 안전성·윤리성 간 균형적인 규제전략 수립 강조

▲ 국가간 격차의 해소, 안전하고 접근가능한 규제 메커니즘을 통한 책임있고 신뢰할 수 있는 AI 생태계 조성 노력

▲ 책임·포용·실행가능한 AI 거버넌스를 위한 글로벌 노력과 협력 강조, 정례적 AIRIS 통한 지속적인 글로벌 거버넌스 강화

‘AIRIS 2025’는 규제기관, 글로벌 업계와 학계 등 전 세계 20여개국의 전문가가 참석한 글로벌 심포지엄으로 운영되었다. 올해는 ‘Regulation for AI, Together for Tomorrow’를 주제로 AI 적용 의료제품의 혁신과 발전을 위해 전주기적으로 고려해야 할 사항을 논의하였다.

오유경 식약처장은 개회사에서 AI 대전환의 시대를 맞이하여 식약처에서 추진하고 있는 허가심사 혁신 등 선제적 대응 노력을 설명하고, 국제사회의 연대와 협력을 강조하였다.

기조강연에서는 ‘노벨상 수상자’ 데이비드 베이커 교수가 딥러닝을 이용한 새로운 단백질 설계와 신약 활용에 대해 발표하고, 국내 기업·학계 등의 질의사항에 답변했다. 글로벌 기업과 세계적인 석학들이 AI 활용을 위한 글로벌 환경과 최신 기술·규제 동향을 공유하고, 경험과 혁신 사례를 통해 해결책을 모색하였다.

   ▲ (업계) LG AI, 파렉셀(Parexel), 아이티아(Aitia), 필립스(Philips Healthcare), 제너럴 일렉트릭(GE HealthCare), 숨빛 AI, 암젠(Amgen), 로슈(Roche)

   ▲ (학계 등) 서울대, 워싱턴대, Cambridge대, 싱가포르대, 조지타운대, 리히텐슈타인대, 한국기계전자시험연구원(KTC)

식약처는 이번 심포지엄을 계기로 수출국 규제기관과 양자협력도 병행하였다. 이집트 의약품청(EDA, Egyptian Drug Authority) 기관장, 나이지리아 식약청(NAFDAC) 청장, 말레이시아 의료기기청 규제당국자와 양자회의*를 갖고 의료제품 분야 주요 현안을 논의했다.

    * (이집트) 의료제품 분야 협력약정 체결 / (나이지리아) 의료제품 협력 위한 양자면담

특히 최근 이집트 의약품 참조국 목록에 한국 식약처의 신규 등재(‘24.7.)에 이어 이집트 의약품청과 의료제품 상호협력을 강화하기 위한 협력약정(MOU)을 신규 체결함으로써 이집트에서 국내 의약품의 허가절차 간소화 및 수출 활성화가 기대된다.

이번 행사기간 중 국내 의료기기 기업의 글로벌 경쟁력 강화와 유럽 수출 확대를 지원하기 위해「국제의료기기 국제포럼」 및 「글로벌 의료기기 산업협회 소통 간담회」(의료기기안전정보원, 한국의료기기산업협회 주최)도 함께 개최하였다. 유럽·호주 규제당국자와 현지 인증기관·협회가 우리 수출기업을 대상으로 직접 EU MDR과 MDSAP 규제동향과 대응전략을 설명하고 국내 업계 질의에 해외 규제당국자들이 직접 답변하는 시간을 가져 큰 호응을 얻었다.

아울러, 이집트 의약품청장과 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 간담회를 갖고 정보교류 등 상호 협력을 논의하였으며, 한국 의료기기산업협회와 캐나다 의료기기산업협회 간의 MOU 체결도 이루어졌다. 이는 그간 규제기관 중심의 글로벌 협력 기반을 구축한 것에서 한 걸음 더 나아가, 올해 심포지엄에서는 협력의 범위를 민간 부문으로까지 확장하여 글로벌 민관 협력의 새로운 전기를 마련하는 계기가 되었다.

이번 심포지엄에 참석한 한국제약바이오협회의 노연홍 회장은 “AI 기술은 K-의약품이 글로벌 수준으로 도약하는 강력한 수단이 될 것이라면서 AI 시대에 맞는 규제환경 조성을 위해 AIRIS를 통한 글로벌 공동 대응이 중요하다.”고 환영의 뜻을 전했다. 한국의료기기산업협회 김영민 회장은 “세계 무대에서 대한민국이 AI 의료제품의 국제기준을 주도할 수 있는 소중한 계기가 마련되어 뜻깊게 생각한다.”고 밝혔다.

식약처는 AIRIS의 성공적 개최를 바탕으로 지속적인 AI 의료제품의 혁신과 글로벌 협력의 기틀을 마련해 나가겠다고 강조하며, 국내의 우수한 AI·디지털헬스 제품들이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이라고 밝혔다.

<붙임> 국제 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025) 사진

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