식약처, 혁신 의료제품 최신 개발 상담사례 공개

- (의약품·바이오) 신기술·신개념 의료제품 품질·비임상·임상 관련 고려해야 할 사항 안내

- (의료기기) 안전성‧성능평가 등 기술문서 및 임상시험 상담사례 등 안내

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 업체가 의약품·바이오의약품·의료기기를 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 개정하여 10월 14일 배포한다고 밝혔다.

이번 상담사례집에는 ‘혁신제품 사전상담*’을 통해 최근 1년간(’24년 8월 ~ ’25년 7월) 상담한 내용으로 ❶의약품·바이오의약품 분야 중 의약품 141건, 바이오의약품 156건**과 ❷의료기기 분야 기술문서 28건, 임상시험(통계 포함) 24건 상담사례가 포함되어 있다.

   * 혁신제품 사전상담 : 식의약규제과학혁신법 제13조에 따라 새로운 기술을 이용한 의약품·의료기기·식품 등 혁신제품 대상으로 품목허가 또는 임상시험계획 승인 자료요건의 적절성 등을 상담

  ** 의약품 141건 : 품질 37건, 비임상시험 70건(약리 29, 독성 41), 임상시험 34건

     바이오의약품 156건 : 품질 60건, 비임상시험 69건(약리 22, 독성 47), 임상시험 27건

❶의약품·바이오의약품 분야에서는 ▲표적단백질분해제 ▲방사성의약품 ▲mRNA 백신 ▲항체-약물 복합체(ADC) 등 신기술·신개념 의료제품 개발 시 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려해야 할 사항을 안내하고, ❷의료기기 분야에서는 ▲‘전동식의료용흡인기’의 성능평가항목 설정 등 기술문서 ▲‘언어음성장애진단보조소프트웨어’ 인공지능 모델 구축에 사용된 데이터의 임상시험 활용 가능 여부 등 임상시험 상담사례를 제공하였다.

또한, 혁신 의료제품을 개발하고자 하는 업계 및 연구자가 연구개발, 임상시험 단계 등에서 필요한 규제 지원을 받을 수 있는 ‘혁신제품 사전상담’의 상담대상, 신청방법, 신청 절차 등을 함께 안내한다.

식약처는 이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료제품 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 지속적으로 제공하여 신속한 제품화를 적극 지원할 계획이다.

‘의료제품 개발 상담사례집’은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서 → 민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

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