식약처, 글로벌 백신 규제 역량강화 교육 개최

- WHO, 아시아개발은행(ADB) 협조로 8개 해외 규제기관·국제기구 대상 핸즈온 교육 실시 (10.20.~10.24.)

- WLA 등재국으로서 식약처의 백신분야 등재 경험 공유, 글로벌 규제조화센터 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)글로벌 규제조화센터(GHC)*는 해외 규제당국자 및 국제기구 담당자**를 대상으로 하는 ‘2025년 글로벌 규제조화센터 백신 핸즈온 교육(2025 Global Harmonization Center Vaccine Hands-on Training)’을 10월 20일부터 24일까지 식품의약품안전평가원(충북 오송 소재) 및 백신안전기술지원센터(전남 화순 소재)에서 개최한다.

    * 글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmonization Center): 의료제품 등 안전관리 규제역량을 강화하고 국제 규제조화를 선도하기 위한 목적으로 APEC 규제조화센터를 확대·개편하여 식품의약품안전평가원에 설치된 기구(‘25.1월 출범)

   ** 말레이시아(NPRA) 2명, 인도네시아(BPOM) 3명, 파키스탄(DRAP, NIH) 2명, 방글라데시(MOH) 2명, 태국(NVI) 1명, 케냐(PPB) 1명, 우간다(NDA) 1명, 아시아개발은행 2명

이번 백신 분야 실습교육은 올해부터 확대·개편한 식약처 GHC의 해외 규제기관 교육프로그램의 일환으로, WHO 우수규제기관 목록(WLA)* 등재 이후 다수의 해외 규제기관들이 백신 분야에 대한 식약처의 WLA 준비경험 공유와 백신 출하승인 시험법 전수를 요청함에 따라 WHO 서태평양지역사무처와 아시아개발은행(ADB)**과 협력하여 실시하게 되었다.

    * WLA(WHO Listed Authorities): WHO 우수규제기관 목록

   ** Asian Development Bank : 아시아-태평양 지역의 경제성장과 경제협력을 촉진하며 개발도상국의 빈곤 감소와 삶의 질 향상 기여에 중점을 두는 국제기구

첫째 날(10.20)에는 식품의약품안전평가원에서 국내 전문가들이 ‘백신 출하승인 및 국가표준품 관련 제도’를 주제로 ▲국가출하승인 제도 ▲백신 국가표준품 제도, 유지 및 분양시스템 ▲바이오의약품 국가표준품 보관 시설 및 운영체계에 대한 설명과 운영 시설 견학을 진행한다.

둘째 날부터(10.21~24)는 백신 안전기술지원센터에서 ▲엔도톡신시험법 ▲무균시험법 ▲B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 확인시험 ▲인플루엔자 항원함량시험에 대한 이론교육과 함께 실습교육이 이루어질 예정이다.

또한, WHO WLA 평가 경험을 공유하는 시간을 통하여 ▲평가자(WHO) 입장에서의 평가항목, 주의사항 등 ▲피평가자(규제기관) 입장에서의 준비경험 등을 해외 규제기관 참석자들에게 공유할 예정이다.

식약처는 앞으로도 이론, 실습 및 현장견학이 조화된 교육을 통해 WLA 등재국으로서 글로벌 규제체계 역량 강화와 해외 규제당국·국제기구와의 다자 협력으로 글로벌 규제조화 선도에 주도적인 역할을 하고, 해외 규제기관 참가자와 국내 기업간 네트워킹을 주선하여 국내 기업들의 해외 진출에 기여하겠다고 밝혔다.

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