식약처, 의약품 규제기관 국제연합 총회 참석해 글로벌 협력 강화

- 국제 의약품 규제기관 간 상호 협력을 위한 ICMRA 정기회의 참석...인공지능 활용 의료제품 개발, 규제 신뢰, 정보소통 등 글로벌 규제 논의 참여

- 스위스, 덴마크, 호주 등 주요 의약품 규제기관과 고위급 협력 회의...적극적 규제외교로 국내 의약품 글로벌 진출 기반 마련

식품의약품안전처(처장 오유경)는 유럽의약품청(EMA)에서 개최된 ‘2025 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)* 연례 정상회의 및 총회(네덜란드, 10.21.~24.)’에 참석하여 WHO 우수기관목록(WLA)** 등재 지위 등 우리 규제 역량을 알리고 주요 규제기관과의 협력을 강화했다고 밝혔다.

    * ICMRA(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) : 의약품 규제기관 간 전략적 공조 강화를 위한 국제연합. 40개 회원국 및 WHO 등 참여

   ** WHO 우수기관목록(WHO Listed Authority) : WHO가 기존에 운영하던 SRA 국가목록 대체, 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, WHO가 대한민국 식약처의 전 분야 등재 발표(2025.8.7.)

이번 연례회의에는 유럽의약품청(EMA), 일본 PMDA, 영국 MHRA, 세계보건기구(WHO) 등 40개 규제기관 등이 참석하여 ▲과학 기반 정보제공 주체로서 규제기관 역할 ▲인공지능(AI) 기반 규제혁신 추진 방향 ▲신뢰 기반 규제 상호인정 활성화 등을 논의하였으며, 식약처는 전 과정에 참여해 관심 분야를 공유하고 의견을 개진해 국제 논의에 기여하였다.

또한, 식약처는 이번 ICMRA 연례회의 기간 동안 신임 의장국인 호주를 비롯해 스위스, 덴마크, 싱가포르, 필리핀 등 주요 회원국과 양자회의를 개최했다. WLA 등재 지위를 기반으로 국제적으로 인정받은 우리 규제 역량을 소개하고, 인공지능 분야의 선제적인 제도 기반 구축(디지털의료제품법)과 글로벌 다자논의 플랫폼(AIRIS) 구축 경험을 교류하며 국제 네트워크를 강화했다.

특히, 스위스 의약품청(Swissmedic), 호주 연방치료제품청(TGA)등 의약품 규제 선진기관과 앞으로 양자협력을 정례화하고 의료제품 분야의 AI 규제 협력 강화와 혁신신약 신속도입을 위한 공동심사 활성화 방안 등을 논의하였다.

식약처는 이번 총회를 통해 한국의 관심과 규제 역량을 국제사회와 적극 공유하는 계기가 되었으며, 앞으로도 국제 논의에 지속 참여해 우리 규제의 인지도와 신뢰도를 높이는 한편, 국내 의료제품의 글로벌 진출을 적극 지원하겠다고 밝혔다.

<붙임> 2025 ICMRA 연례 정상회의 참석 사진

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