부처보도자료
식약처, 임상시험 규제혁신과 미래 전략을 위한 심포지엄 개최
- 등록일2025-11-05
- 조회수290
- 분류레드바이오 > 의약기술, 종합 > 종합
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발간일
2025-11-05
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#임상시험
- 첨부파일
11.5+(보도참고)+임상정책과.hwpx
11.5+(보도참고)+임상정책과.pdf
식약처, 임상시험 규제혁신과 미래 전략을 위한 심포지엄 개최
- ‘글로벌 임상시험 규제 및 전략 컨버전스 2025’ 11월 5일 개최
- 세계 규제당국·전문가 모여 최신 임상시험 규제동향 파악과 인공지능(AI) 등
첨단기술 적용을 통한 임상시험 환자안전 확보 전략 모색
식품의약품안전처(처장 오유경)는 글로벌 임상시험 규제동향과 인공지능(AI) 등 첨단기술 적용 임상시험 전략 등을 논의하기 위한 ‘글로벌 임상시험 규제 및 전략 컨버전스 2025’를 11월 5일 서울대학교 의과대학 의학도서관 우봉홀(서울시 종로구 소재)에서 개최한다.
* (주최·주관) 식품의약품안전처, 서울대학교 산학협력단(유경상 교수)
이번 심포지엄에는 미국, 일본, 대만의 규제당국자가 참석하여 글로벌 최신 임상시험 규제 동향을 공유하고, 국내 학계·기관 전문가들과 함께 디지털 헬스기술, 인공지능 등 첨단기술을 활용한 임상시험 데이터 신뢰성 확보 및 현대화 전략 등을 논의한다.
【세부 프로그램】
연번 | 주제 | 연 자 |
세션 1. 임상시험 규제혁신과 품질 향상 좌장: 유경상(서울대학교) | ||
1 | 의약품 개발 전주기에서 임상개발까지 | 김명진 (미국) |
2 | 일본 임상시험의 최신 규제 동향 | Nodera, Yoshiaki (PMDA) |
3 | 대만 임상시험의 품질 향상과 가속화를 위한 규제적 고려사항 | Chou, Chang-Chih (TFDA) |
4 | 한국 임상시험의 최신 규제 동향 | 송호선 (식약처) |
세션 2. 임상시험 데이터 무결성과 환자 안전, 그리고 첨단기술의 적용 좌장: 정재용(분당서울대병원) | ||
1 | 임상시험 대상자 모집 가이드라인을 통한 환자 안전 실현 | 선우정 (충남대학교병원) |
2 | 디지털 헬스 기술을 활용한 임상시험 데이터 신뢰성 확보 | 허기영 (서울대학교병원) |
3 | 인공지능을 활용한 임상시험 현대화(TBD) | 장민정 (연세대학교) |
식약처는 이번 심포지엄을 통해 주요 국가의 규제기관과의 협력하여 첨단기술을 활용한 혁신적 임상시험의 생태계 조성에 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 임상시험 규제혁신을 통해 임상시험 품질 향상과 대상자 안전을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.
...................(계속)
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