식약처, AI 및 소프트웨어 특성을 반영한 디지털의료기기 표시기재 가이드라인 마련

- AI 디지털의료기기 학습데이터 정보 등 공개, 업데이트 시마다 최신화 제공

- ‘디지털의료기기 분류 및 등급 지정에 관한 가이드라인’도 제정·발간

식품의약품안전처(처장 오유경)는 인공지능(AI) 및 소프트웨어에 기반한 디지털의료기기에 대한 표시기재 항목, 방법 등 세부 사항을 담은 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’을 11월 6일 제정·발간한다고 밝혔다.

「디지털의료제품법」제정(’24.1.23.)으로 디지털의료기기는 제품의 용기나 외장은 물론 소프트웨어 사용 시 화면 등을 통해 정보를 확인할 수 있도록 소프트웨어에 대한 전자적 표시기재(정보제공) 제도를 추가로 도입한 바 있으며, 내년 ‘26.1.24.부터 본격적인 시행*을 앞두고 있다.

   * 「디지털의료제품법」 부칙(제5조)에 따라 법 시행(’25.1.24.) 후 1년간 적용을 유예

이번 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’에서는 정보전달 매체별*, 디지털의료기기 제품 유형별** 표시기재 방법에 대한 세부 설명과 함께 디지털의료기기소프트웨어의 표시기재 사항에 대한 구체적인 사례를 담았다.

   * 정보전달 매체 : 광(光)방식[QR코드, 전자바코드 등], 전자적 방식(소프트웨어 사용자 화면(UI), 모바일앱 내 ‘앱 정보’, 인터넷 홈페이지, 서비스 구독자 이메일 등)으로 구분

  ** 제품 유형 : 소프트웨어 단독 제품(독립형 디지털의료기기소프트웨어), 하드웨어와 소프트웨어가 상호 결합된 제품(소프트웨어 내장 디지털의료기기)

특히, 인공지능(AI) 디지털의료기기의 학습데이터 정보, 예측되는 성능 및 한계 등을 투명하게 제공하도록 하고, 소프트웨어 버전이 업데이트되는 경우에는 이에 대한 표시기재 정보를 최신화하여 제공토록 함으로서 의료인 등 사용자와 환자 등 소비자의 안전 및 보호를 강화하였다.

   * 예) 학습데이터 : 골반(Pelvis) CT 영상 00 데이터셋(‘00.00.) → 00 데이터셋(‘00.00.)        예측성능 : 민감도 00%, 특이도 00%(‘00.00.)

또한 식약처는 디지털의료기기의 판단, 분류 및 등급 지정에 관한 세부사항을 상세하게 안내하는 ‘디지털의료기기 분류 및 등급 지정에 관한 가이드라인’도 같은 날 제정·발간하였다.

‘디지털의료기기 분류 및 등급 지정에 관한 가이드라인’에서는 인공지능(AI)기술 등이 적용된 디지털의료기기를 구분·판단하는 기준 및 제품코드* 생성과 등급 분류 기준에 대한 세부적인 사항을 그간의 인허가·신고 및 상담 사례 등을 토대로 안내하였다.

   * 제품코드 : 사용목적, 디지털기술의 유형 및 형태를 토대로 제품별로 생성되는 7자리 코드

  ** 디지털의료기기는 잠재적 위해도가 높은 순서대로 4등급, 3등급, 2등급, 1등급으로 구분

식약처는 이번 가이드라인을 시작으로 앞으로도 디지털의료기기에 대한 제조 및 품질관리, 전자적 침해행위 보호조치, 임상시험 등 「디지털의료제품법」 제도 전반에 대한 가이드라인을 지속 발간할 예정이라고 밝혔다.

가이드라인에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

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