식약처, 생물학적제제 품질관리 역량 강화 워크숍 개최

  - ‘2025년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’ 개최

  - 제조·수입업체들과 최신 백신·혈장분획제제 품질관리 기술·성과 공유

 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 백신과 혈장분획제제 품질관리 역량 강화를 위해 최신 기술정보와 품질관리 운영 계획 등을 공유하는 ‘2025년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 11월 18일 서울 프레지던트 호텔에서 개최한다고 밝혔다.

‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)’는 2011년 출범하여 식약처를 비롯해 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하고 있는 민·관 협의체로, 산업계와 규제기관이 함께 품질관리 기술 발전과 규제과학 전문성 제고를 위해 협력하는 대표적인 소통의 장이다.

이번 워크숍에서는 ▲EU 제조 및 품질관리기준(GMP*) 부속서1(무균의약품 제조)의 국내외 적용 사례 ▲바이오의약품 원료물질의 QRM-QbD** 기반 품질·공급망 전략 및 적용 사례 ▲분석 설계기반 품질고도화(AQbD)의 개념 및 사례 ▲바이오의약품 발열성 평가를 위한 단핵구활성시험(MAT) 도입과 적용 ▲엔도톡신 시험법 및 마이코플라스마 부정시험 시험법 등에 대한 전문가 강연이 진행되며, 올해 수행한 연구사업의 주요 결과, Lab-Net 협의체 운영 성과와 ’26년 운영 방향을 공유한다.

   * GMP(Good Manufacturing Practice): 의약품이 적정한 제조·품질기준에 따라 일관되게 생산·관리됨을 보장하는 체계

  ** 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design) : 우수한 품질의 의약품이 계속 생산될 수 있도록 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 통계적 검증으로 평가하여 개발된 제조·품질 관리방식

식약처는 이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 수준을 한층 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 기반의 품질관리 체계 강화를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 효과적이고 안전한 생물학적제제를 공급할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다고 밝혔다.

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