이슈 보고서
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경기바이오센터_BT인프라시설구축_타당성조사연구_080428.pdf
개요
□ 연구의 목표
○ 경기지역 바이오산업의 발전과 제약 및 바이오벤처 기업의 활성화 유도로 생물의약분야의 특화된 지역건설에 기여함
– 경기지역의 GLP/GMP 시설구축의 기본방향을 정립하고, 실수요자(대학, 연구기관, 기업)의 요구도 분석에 따른 시설 구축의 타당성 조사
– GLP/GMP 시설구축을 위한 관련시설․설비 공사 등 효율적인 운영방안, 경기지역 BT산업 지원 전략 등 제시
□ 연구 필요성
○ 신약개발 과정에서 필수적인 기반시설인 GLP/GMP 시설은 신약개발 성공을 판가름하며 국제적 기준을 준수하여야 하는 규칙이 요구되고 있음
– GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준)은 신약후보 물질에 대한 독성과 약리시험의 기준이며, GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조품관리기준)은 신약후보물질을 생산하는 기준으로 신약개발에 대한 인식 확대로 기반 구축이 필요한 실정임
○ 특히, 우리나라는 이러한 인프라 시설 구축이 선진국에 비해 상대적으로 미흡하여 기반 구축이 절실히 요구되고 있는 실정임
○ 경기지역은 우리나라 의약품 제조업체의 40%가 집중되어 있고 제약관련 연구소의 경우에도 64%가 경기도에 위치하고 있음
○ 또한 경기지역에 자리하고 있는 바이오벤처 중 생물의약과 생물의학이 40%를 차지하며 전국대비 경기지역에만 17%가 위치하고 있음
○ 세계적 추세와 경기지역의 특성을 고려하여 경기지역의 생물의약산업의 급진적인 발전을 위해 GLP/GMP 시설 구축 타당성 조사 연구가 불가피한 실정임
※ 본 보고서는 연구자들의 연구 핵심내용이 노출될 수 있는 관계로 비공개임을 양해바랍니다.
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목차
제1장 연구과제 개요
1. 배경 및 필요성 1
2. 연구과제 목표 3
3. 연구의 범위 및 내용 4
4. 연구방법 5
5. 추진체계 및 경과 6
제2장 국내외 환경변화
1. 생명공학 발전 추세 7
가. 2020 발전 전망 7
나. 과학․기술 발전 8
2. 세계 바이오산업 동향 및 전망 10
가. 세계 바이오산업 10
나. 세계 제약산업 11
다. 세계 각국의 의약품산업 현황 13
3. 국내 바이오 및 제약산업 동향 및 전망 19
가. 국내 바이오산업 19
나. 국내 제약산업 20
다. 국내 주요 제약기업의 최근 동향 22
4. 국내외 GLP/GMP 동향 27
가. 국내 GLP 동향 27
나. 국외 GLP 현황 27
다. 국내 GMP 동향 32
제3장 BT인프라(GLP/GMP)에 대한 경기지역 기업 수요분석
1. 경기지역 생물의약산업 및 제약/바이오벤처 기업현황 35
2. 제약/바이오벤처 기업의 GLP/GMP에 대한 수요 설문조사 41
가. 설문조사 개요 41
나. 설문조사 결과 42
제4장 경기지역 GLP/GMP 구축 필요성 및 타당성
1. 정부 정책 및 국내 임상시험 현황 55
가. 정부 지원 정책 변화 55
나. 국내 임상시험 현황 58
2. FTA를 통한 국내 제약/바이오산업의 환경변화 59
가. 제약관련 한미 FTA 이슈 59
나. 한미 TFA에 따른 국내 제약회사의 영향 61
다. 한미 FTA 이슈에 대한 제약/바이오산업의 극복 방향 62
3. GLP/GMP 시설 구축 필요성 65
4. 공공재로서의 투입 타당성 67
제5장 경기바이오센터에 적합한 GLP/GMP 모델
1. GLP 시설 69
가. 경기바이오센터가 GLP시설을 갖추어야할 당위성 69
나. 경기바이오센터가 갖추어야할 시설 및 설비 70
다. 시설규모 및 레이아웃의 결정을 위한 벤치 마킹 72
라. 시설규모 및 레이아웃 결정 80
마. GLP 관련시설의 근간이 되는 실험동물시설 조건 83
2. GMP 시설 95
가. 경기바이오센터 설문조사 요약 95
나. GMP 시설 구축 타당성 97
다. GMP 시설 레이아웃 99
라. GMP 설비 레이아웃의 사례 103
제6장 시설구축 및 운영에 대한 정책 건의 및 파급효과
1. GLP/GMP 시설 구축 및 운영에 대한 정책 건의 106
가. GLP시설 구축 106
나. GMP시설 구축 106
2. GLP/GMP 시설 운영에 대한 건의 108
가. GLP 시설 운영 108
나. GMP 시설 운영 108
3. GLP/GMP시설 구축에 따른 파급효과 109
<첨부자료>
1. GLP/GMP 시설 구축 타당성 조사를 위한 설문지 111
2. 설문조사 결과 보고서 121
3. 최종발표 자료 181