바이오인

 
[No.42 BioINglobal] 중국의 바이오텍 혁신

작성자 : 김치구 행정학 박사

(기술경영경제정책 전공)

출처: UBS, 2018.08.02.
※ 본 원고는 원본 원고의 내용을 중개하여 각색한 내용을 포함하고 있습니다.
   (원제 : China’s biotech revolution)

   (https://www.ubs.com/global/en/wealth-management/chief-investment-office/our-research/discover-more/2017/china-biotech.html)

1. 중국의 의학 생명공학 부문이 왜 호황을 누리고 있는가?

최근 중국 정부가 목표로 삼고 있는 다른 많은 전략적 산업들과 마찬가지로 중국내 의료 생명공학 부문도 정책 지원, 산업 규제 완화, 그리고 자금 지원의 결합으로 짧은 기간 동안 역동적인 성장을 누려왔다. 2011년 중국은 생물의학(Biomedicine)을 7대 전략 우선 순위 중 하나로 선정했고, 제13차 5개년 계획(2015~2020년)에서는 2020년까지 생물공학 (Biotechnology)이 국내총생산(GDP)의 4%를 넘어설 것을 의무화했다. 10년 안에 중국은 CNY 10bn (USD 1.5bn)의 결과를 도출하는 10~20개의 과학단지를 건설할 예정이다. 2015년 중국은 의약품 등 첨단기술분야가 2020년까지 국내 핵심 소재량을 40%까지, 2025년까지 70%까지 늘려야 한다며‘Made in China 2025’전략 계획을 발표했다.

이와 같은 야심찬 정책 발표에 이어, 2015년부터 2017년까지 규제개혁의 물결(CFDA big bang으로 알려짐)이 잇따르면서 오늘날 부상하고 있는 생명공학 분야의 씨앗을 심었다.

중국 정부는 생명공학의 급속한 발전이 중국의 헬스케어 시스템이 직면하고 있는 부상하는 도전들을 해결하는데 중요한 것으로 보고 있다. 여기에는 급속한 고령화 인구 돌봄, 공공 및 민간 헬스케어 지출의 증가하는 부담, 그리고 비전염 질병으로 인한 높은 이환률(morbidity)이 포함된다. 후자의 도전이 너무 심해져서 2016년에 정부는 예방과 치료를 통해 NCD 조기 사망률을 줄이려는 UN 지속가능한 개발 목표 3의 건강 목표를 모델로 한 ‘Healthy China 2030 plan’을 발표했다. 중국의 높은 암 발병률과 당뇨병은 또한 고가의 수입 특허 약물에 크게 의존하게 만들며, 이는 정부가 국내에서 개발된 저렴하고 혁신적인 생물의학으로 줄이기 위한 것이다. 중국은 초기 생물의학 산업을 매우 낮은 수준에서 성장시키고 있지만, 진단 및 유전체학과 같은 헬스케어의 주요 분야에서 빠르게 성장하는 디지털화를 포함한 고유한 경쟁 우위를 가지고 있다; 빅데이터를 활용하고 빠르게 성장하는 AI 개발 역량; 중국 최대 온라인 기업들과 큰 자본들의 강력한 지원.

CFDA의 규제 빅뱅(Regulatory big bang at the CFDA)

임상시험 절차를 합리화하고 중국의 바이오텍 분야를 키운 중국 식품의약청(China Food and Drug Administration, CFDA)의 엄격한 규제개혁은 2015년 제약 및 병원 분야에 도입된 광범위한 변화의 한 부분이다. 중국의 생물의학 산업을 궁극적으로 변화시킨 3대 개혁이 2015년 이루어졌다. 첫째, 임상시험에서 제약기업들이 자체 점검 진술서를 도입함으로써 승인을 기다리고 있는 non-stater 경우를 제거함으로써 CFDA 시험 파이프라인과 CFDA의 자원을 확보했다.

둘째, 미국 식품의약청의 규제 과정을 본떠 만든 새로운 CFDA 규제는 혁신 제품과의 일관성 있는 생체 적합성을 확립하기 위해 중국 제네릭 제조사(현재의 모든 중국 약국 시장)를 요구한다. 이 기준에 부합하는 의약품 제조사들은 중국 내 공립병원 입찰 및 처방전에 대한 특혜적 접근권을 부여받았다. 비록 이 정책의 즉각적인 결과는 높은 약물 제조 비용이었지만, 중국 정부는 조제약으로 얻은 15%의 가격인상(markup) 병원들을 제거함으로써 경쟁의 장을 평등하게 만들었다.

셋째, 시장승인자(Market Authorization Holder, MAH) 법으로 알려진 주요 개혁은 약품 제조가 아웃소싱되었더라도 약물 혁신가들이 약물에 대한 제조 면허를 보유할 수 있도록 한다. 이것은 소규모의 약물 혁신가들을 지원하고 과잉 생산량을 줄인다. 개발자들은 더 이상 약물 제조에 시간과 자원을 쓸 필요가 없기 때문에, 그들은 신약 개발에 더 많은 에너지를 쏟을 수 있다. 이 법은 중국의 발전하는 계약 연구(Contact Research Organization, CRO)와 계약 제조(Contact Manufacturing Organization, CMO) 조직에 특히 유익한 영향을 끼쳤다.

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