바이오인

[No.49 BioINglobal] 미국의 “All of Us” Research Program 

차민경 글로벌 통신원
 (기술경영경제정책 석사)

【요약】

➊ 기존의 코호트 대부분은 크기가 작거나 다양성이 부족하거나 포괄적인 표현형 데이터를 제공하지 않는다는 단점을 가지고 있었음. 미국의 All of Us Research Program은 생명의학연구를 가속화하고 건강을 증진시키기 위해 다양한 그룹으로부터 최소 100만 명 이상의 참여자를 모집하는 것을 목표로 함.

➋ 이 프로그램은 설문 조사, 전자건강기록, 인체유래물을 수집함. 데이터 수집 후 참여자가 연구 결과를 이용할 수 있도록 하는 것을 목표로 하고 있으며 승인된 연구자가 데이터를 광범위하게 생성, 접근 및 이용할 수 있도록 하는 새로운 방법을 개발 중임.

➌ 2019년 7월 현재 175,000 명 이상의 참여자가 인체유래물을 제공했으며, 참여자의 80% 이상은 기존의 생명의학연구에서 소외된 그룹의 사람이었음.

➍ 추후 프로그램은 연구자들이 정밀 진단, 예방 및 치료를 진전시키기 위해 생활방식, 사회경제적 요인, 환경 및 생물학적 특징의 개별적 차이를 고려할 수 있도록 발전해야 함.

- 유전체학과 바이오센서, 유전체 분석의 발전은 새로운 바이오마커 발견, 새로운 치료 개발 등을 가능케 하였음.
- 하지만 불충분한 표본 크기, 참여자들 사이 다양성 결여, 제한적인 데이터 접근 정책, 유전자형 및 표현형 데이터의 포괄적 수집 실패는 의료분야에서 방해물로 작용함.
- 미국의 All of Us Research Program은 최소 100만 명의 참여자를 모집하여 참여자들의 전자건강기록(Electronic Health Records, EHRs), 유전체 및 실험 평가를 위한 인체유래물(biospecimen), 건강 관련 설문조사, 그리고 신체검사 데이터를 수집하고자 함. 또한, 센서나 모바일 헬스 기기로부터 참여자들의 데이터를 수집할 예정임.
- 수집한 데이터는 기대분석, 회고분석, 횡단면분석을 위해 제공될 것임.

□ 참여자 특성
- 프로그램은 지금까지의 생명의학 연구에 있어 소수였던 그룹의 사람들을 모집하고자 함. 이러한 그룹은 일반적으로 양호한 의료 서비스에 대한 접근성이 상대적으로 낮음.
- 인체유래물을 기증하는 참여자 중 소수 인종과 소수 민족에 속하는 사람들은 45% 이상, 취약인구(underrepresented population)는 75% 이상 모집을 목표로 함.
- 프로그램은 어떤 특정한 질병이나 건강 상태에 초점을 두지 않음.
- 현재 프로그램은 사전 동의(informed consent)가 가능한 성인(18세 이상)을 모집하고 있으며, 아동과 청소년, 인지 장애인을 대상으로 하는 프로토콜을 개발 중임.

□ 연구 프로토콜 개요
- 참여자들은 프로그램 웹사이트나 스마트폰 앱을 통해 디지털로 등록함. 전자동의 및 약 15분가량의 기초 설문조사가 시행됨.
- 참여자가 전자건강기록 데이터 공유에 동의하고 기초 설문조사를 하게 되면 인체유래물 수집이 이루어짐. 인체유래물은 프로그램에 속한 건강관리 제공 기관(health care provider organization)에서나 직접 참여(direct-volunteer) 메커니즘을 통해 직접 지정된 의원이나 실험실 등에서 수집됨.
- 참여자들은 추가적으로 설문조사에 임할 수 있으며, 추가적인 직접 방문이나 인체유래물 수집을 요구하는 향후의 보조 연구에 참여할 수 있음. 현재 프로그램은 참여자들이 Fitbit 데이터를 공유할 수 있도록 되어 있음. 또한, 종적 연구를 위해 청구서 코드, 실험실 및 의약품 데이터, 보고서 등도 수집함.
- 전자건강기록 데이터는 다른 큰 기관들이 사용해온 공통 데이터 모델에 따라 구조가 만들어졌고, 직접 참여자(direct volunteer)들은 ONC(Office of the National Coordinator for Health Information Technology)에서 만든 Sync for Science나 진료 정보 교류 등으로 데이터를 공유함.
- 프로그램 프로토콜은 추후 새로운 연구 기회에 따라 발전할 것으로 기대됨.

...................(계속)

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