바이오인

팬데믹을 넘어서: 백신 혁신을 위한 준비

출처: McKinsey & Company. 2024. 05

※ 본 원고는 원본 원고의 내용을 중개하여 각색한 내용을 포함하고 있습니다.

   (원제 : Beyond the pandemic: The next chapter of innovation in vaccines),https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/beyond-the-pandemic-the-next-chapter-of-innovation-in-vaccines

◈ 목차

1. 백신의 중요성

2. 팬데믹 이후 백신 개발 환경

3. 백신 개발 비즈니스 변화

4. 백신 혁신 가속화를 위한 방향

◈본문

1. 백신의 중요성

○ 코로나19 팬데믹을 통해 백신의 중요성을 재확인할 수 있었으며 백신 개발과 배포 속도, 효율성이 혁신적으로 향상됨

• −︎백신은 매년 수백만 명의 생명을 구하며, 전 세계 보건에 필수적임

• −︎코로나19 팬데믹은 백신 배포 첫해에만 2천만 명 이상의 생명을 구함

• −︎평균 10년이 걸리던 백신 개발 프로세스를 약 1년 이내로 줄이면서 전례 없는 가속화를 이끌어냄

○ 꾸준히 성장하던 백신 산업은 코로나19 팬데믹 이전, 정체가 관찰됨

• −︎이전 20년 동안 파이프라인이 두 배로 증가하고 백신 산업의 연간 성장률이 12~15%로 증가

• −︎하지만 2019년에는 백신 산업의 성장 둔화. 파이프라인 정체, 타 생물학적 제제에 비해 높은 감소율, 중·저소득국가(LMIC) 고유 질병을 대상으로 한 제한된 진행률 등의 4가지 정체 지표가 관찰됨

• −︎높은 개발 비용, 긴 개발 기간, 상업적 불확실성 등이 백신 개발의 주요 장애물로 작용

○ 백신 개발의 혁신 전략에 대한 필요성 대두

• −︎상업적, 기술적 장애를 해결하여 6종류의 주요 백신 분류에 대한 혁신 기회 강조됨
  (참조: 그림 1. 감염병 백신의 6가지 분류)

• −︎제조업체, 정부, 학계, 연구소, 민간 등 관련 이해관계자들을 포괄하는 공유된 접근 방식을 주장

• −︎이러한 전략 중 일부는 코로나19 백신 개발 가속화에 중요한 역할을 했다는 것이 입증됨

• −︎팬데믹 이후 백신 산업은 또 다른 중요한 전환점에 직면

• −︎본 보고서는 팬데믹이 백신 비즈니스 사례를 어떻게 변화시켰는지 살펴보고, 백신 혁신 가속화를 위한 방향 제안

그림 1. 감염병 백신의 6가지 분류

출처 : McKinsey & Company, Beyond the pandemic: The next chapter of innovation in vaccines, 2024.5 / 국가생명공학정책연구센터 재구성

2. 팬데믹 이후 백신 개발 환경

○ 코로나19 백신 개발 모델은 타 분야, 특히 호흡기 질환 백신 분야의 발전을 촉진

• −︎코로나19 백신의 경우 자금 조달, 운영 효율성, 기술 발전 및 규제 유연성 등 다양한 요인에 의해 촉진

• −︎2020년부터 2023년까지 미국에서만 10건의 백신 출시가 진행됨※ 2016년~2019년에는 3건 출시

• −︎뎅기열, 치쿤구니아와 같이 중·저소득국가(LMIC)에 주로 영향을 미치는 질병 대상 백신들이 미국 식품의약청(FDA)의 승인 받음

• −︎뇌수막염 백신, 인간 거대세포 바이러스(CMV) 백신, 성인 침습성 폐렴구균 질환 백신 등 개발 파이프라인 증가
  (참조: 그림 2. 감염병 백신의 임상 개발 단계별 제품 비율)

그림 2. 감염병 백신의 임상 단계별 제품 비율

출처 : McKinsey & Company, Beyond the pandemic: The next chapter of innovation in vaccines, 2024.5 / 국가생명공학정책연구센터 재구성

○ 백신 개발 일정이 전반적으로 단축되었으며 다양한 백신 분류에 대한 진전이 있었으나 여전히 많은 질병에 대한 미충족 수요가 존재
(참조: 그림 3. 감염병 백신의 임상 개발 타임라인)

• −︎호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신은 역사적 기준보다 훨씬 빠른 3~5년(규제 승인을 통한 임상 개발 시작)내에 개발

• −︎말라리아, 폐렴, 뇌수막염 등 미충족 수요를 표적으로 하는 백신도 출시되었으며, 최종 단계 후보가 파이프라인에 존재
  (참조: 그림 4. 팬데믹 이후 백신 분류별 혁신 사항)

• −︎인간면역결핍(HIV) 및 엡스타인 바(Epstein-Barr) 바이러스를 포함한 글로벌 위협을 대상으로 하는 백신은 병원균에 대한 적절한 항원을 식별하고 충분한 면역 반응을 유도하는 데 기술적인 어려움 직면

• −︎하지만 소외 질환에 대한 백신은 상업적 불확실성과 기술적 복잡성(방어 면역 생성 어려움) 때문에 후보가 후기 단계 임상 개발까지 진행된 사례는 거의 없음

그림 3. 감염병 백신의 임상 개발 타임라인

출처 : McKinsey & Company, Beyond the pandemic: The next chapter of innovation in vaccines, 2024.5 / 국가생명공학정책연구센터 재구성

그림 4. 팬데믹 이후 백신 분류 별 혁신 사항

출처 : McKinsey & Company, Beyond the pandemic: The next chapter of innovation in vaccines, 2024.5 / 국가생명공학정책연구센터 재구성

3. 백신 개발 비즈니스 변화

○ 코로나19 팬데믹 이후 백신 비즈니스 강화

• −︎감염병을 표적으로 하는 백신 개발은 고비용, 긴 규제 일정, 기회비용 증가, 기술적 복잡성, 상업적 불확실성 등 불리한 비즈니스 사례로 어려움을 겪음

• −︎그러나 팬데믹 이후 백신 후보 30% 증가 추세
  (참조: 그림 5. 감염병 백신 분류별 제품 수)

그림 5. 감염병 백신 분류별 제품 수

출처 : McKinsey & Company, Beyond the pandemic: The next chapter of innovation in vaccines, 2024.5 / 국가생명공학정책연구센터 재구성

○ 코로나19 팬데믹 동안 이해관계자 간 협력으로 혁신 가속화 가능성을 보여준 비즈니스 사례로 다음과 같은 3가지가 포함됨

① 상업적 수요 명확화: 기관 사전 구매 약속으로 코로나19 백신에 대한 수요가 명확해지고 상업적 불확실성이 감소

• −︎2020~2022년 미국 생물의학첨단연구개발청(US Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)과 국방부는 코로나19 백신을 290억 달러 규모로 공동 구매

• −︎공공-민간 파트너십(Public-Private Partnership, PPP) Gavi는 저소득 및 중간 소득 국가 92국을 위하여 코로나19 백신을 구매하기 위해 38억 달러 조달

② R&D 및 제조업 인센티브: 전례 없는 수준의 자금이 백신 연구개발과 제조에 투입

• −︎미국 연방 정부, 글로벌 PPP인 감염병 혁신 연합(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI)에서 각각 20억 달러 이상 자금 지원

• −︎독일을 포함하여 전 세계 공공 및 민간 이해관계자들도 생산 규모 확대에 따른 재정적 위험을 줄이기 위해 제조업 역량 확대에 직접 투자

• −︎하지만 감염병 백신 연구개발에 대한 민간 자금 지원은 여전히 타 분야의 자금 지원에 비해 뒤처짐

• −︎지난 10년간 제약사를 위해 조달된 자본의 3.4%만이 감염병 백신 프로그램 기업에 투자된 반면 종양학 프로그램 기업에는 38%가 투자됨

③ 협업과 데이터 공유의 중요성: 임상 시험 위험과 불확실성을 크게 줄여 코로나19 백신의 개발 및 승인을 가속화

• −︎협업 운영 모델에는 환자 안전을 우선시하며 상호작용, 표적 제품 프로파일 및 시험 설계에 대한 명확성, 신속한 검토 일정 등이 필요

○ 위와 같은 대응 속도, 규모 및 응집력은 팬데믹 동안에는 지속 가능하지만 “안정적인 상태”(비위기 상황)의 백신 개발 환경에서는 지속이 어려움

• −︎따라서 본 보고서에서는 백신 산업의 혁신 가속화를 위한 방향을 제시하고자 함

4. 백신 혁신 가속화를 위한 방향

○ 투자 요구사항, 규제 장애물 및 시장 불확실성과 같은 주요 동인을 해결하여 백신 개발 환경 개선이 목표

① R&D 및 제조 확대를 위한 파트너십: 새로운 협업 모델

• −︎이해관계자, 학계, 정부 간의 협력을 통해 R&D와 제조를 가속화

• −︎코로나19 백신의 경우 국립보건원/모더나, 옥스퍼드 대학교/아스트라제네카 협력 등 R&D 파트너십을 통해 개발

• −︎코로나19 치료 및 백신 가속화(Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines, ACTIV) 파트너십과 같은 광범위한 협력을 통해 이해관계자, 학계, 정부 등이 모여 연구 전략 수립 및 임상 시험 조정

• −︎팬데믹 동안 제조 및 공급망 374건 중 70% 이상이 이해관계자 간 협력을 통해 이루어지는 등 백신 제조 파트너십과 네트워크도 크게 성장

• −︎미래 감염병 대응을 위해 자본 비용을 낮추고 생산 속도를 높여 위험과 자원 수요를 최소화하면서 신속한 기술이전을 보장하는 새로운 협업 모델 필요

② 글로벌 자금 조달을 위한 사업성 제고: 백신 개발을 위한 새로운 원천

• −︎코로나19 백신과 같은 자금 지원 규모는 일반적인 백신 개발에는 비현실적이며 “블록버스터” 백신에는 불필요

• −︎LMIC에 만연한 질병을 목표로 하는 백신 후보의 경우 BARDA와 Gavi의 자금 지원 모델을 참고하여 투자 위험을 줄이고 혁신 촉진 가능

• −︎글로벌 자금 제공자와 국제기관의 인센티브를 통해 사업적 매력을 높일 수 있음
  ※ Gavi, 아프리카 백신 제조 가속기(African Vaccine Manufacturing Accelerator) - 초기 창업 비용 상쇄 및 백신 수요 확실성 창출을 위해 제조업체에 10억 달러 제공 약속

③ 예방 접종률 증대: 상업적 수요 창출을 위한 새로운 생태계 파트너십 구축

• −︎코로나19 팬데믹은 성인 인구의 높은 백신 접종률의 가능성을 보여줌

• −︎이러한 수준을 유지하기 위해서는 의료 생태계 전반의 협력을 통해 백신 접근성을 높이고 특정 인구 참여가 필요

• −︎코로나19 백신의 1차 접종률은 역사적으로 높았지만, 반대로 추가 접종률은 타 백신 접종률과 비슷하거나 더 낮음

• −︎2024년 3월 기준, 코로나19 백신을 접종한 미국 내 성인 비율은 25% 미만으로 미국 질병통제예방센터(CDC)의 성인 예방 접종 권장 일정에도 불구하고 유아보다 낮은 접종률을 보이며 지역 및 인구 통계학적으로 크게 다름

• −︎지난 10년 동안 매년 30~50%의 중년층(18~64세)만이 계절성 인플루엔자 백신 접종함

• −︎공공부문, 백신 제조업체, 소매 약국 등과 협력을 통한 새로운 생태계 파트너십을 모색하여 백신 접종률을 높여야 함

• ●백신 접종률 및 동인 관련 통찰력 수집: 백신 접종률 및 인구 통계에 대한 세분화된 데이터, 백신 신뢰도 회복 및 추진력 구축

• ●디지털 및 비 디지털 도구를 사용하여 개인 예방 접종 일정 전파 및 명확화

• ●특정 질병에 더 취약한 대상 인구 식별 및 참여 유도 전략에 투자

• ●코로나19 팬데믹 기간에 활성화된 새로운 채널(예: 약국 및 이동 진료소)을 통해 백신에 대한 접근성을 유지하여 편리한 백신 배송 지원

• ●백신 접종 의지를 높일 수 있는 새로운 전달 기술에 대한 투자를 활용
  ※ 백신 마이크로어레이 패치(vaccine microarray patches, VMAPs), 경구 백신 - 상업적 규모의 생산 등 광범위한 가용성에 대한 극복 필요)

④ 유연한 제조 시스템에 대한 투자: 백신 생산 위험을 줄이기 위한 새로운 자금 및 인센티브 제공

• −︎코로나19 팬데믹은 광범위한 백신 가용성에 대한 병목 현상을 줄이기 위해 대체 가능 용량의 중요성 강조

• −︎유연한 다품종 제조 시스템으로 전환하여 향후 다양한 백신 생산 능력 확보 가능

• −︎동일한 플랫폼에서 다품종 백신을 생산할 수 있거나 다양한 플랫폼에서 동일한 백신을 생산할 수 있는 대규모 시스템 필요

• −︎이러한 유연한 기술 플랫폼은 과잉 용량을 구축하는 것을 방지하고 팬데믹 대비에 중요

• −︎하지만 위와 같은 기술 확보에는 자금 공급자와 제조업체를 대신하여 새로운 인센티브와 투자가 필요

• −︎모듈화 생산 시스템은 특정 백신 생산 우선순위를 더욱 신속하게 지정할 수 있음
  ※ 사노피, 진화 백신 퍼실리티 플랫폼 - 여러 개의 디지털 생산 모듈을 수용하는 중앙 장치를 중심으로 설계되어 3~4개의 백신을 동시에 생산 가능

⑤ 글로벌 규제 조정 및 규제 기관-이해관계자 협력 증진: 코로나19 팬데믹의 교훈

• −︎코로나19 팬데믹은 규제 기관-이해관계자 간 협력, 의사소통, 협업의 이점을 확인하였으며 이는 다른 질병에 대한 백신 개발 프로세스에 활용 가능

• −︎이해관계자는 고품질 규제 산출물을 신속하게 준비하는 능력을 평가하고 개선하여 1차 승인 확률을 높일 수 있음

• −︎규제 기관과 이해관계자 간의 빈번한 상호 작용과 데이터 공유를 통해 임상 시험 위험과 불확실성을 감소

• −︎목표 제품 프로파일 및 시험 설계에 대한 명확성을 제공하고 신속한 검토 일정을 약속하여 백신 개발 및 승인 과정 가속화

• −︎글로벌 규제 환경은 빠르게 변화하고 있으며, 규제 기관과 혁신가 간의 협력을 통해 이러한 변화를 효과적으로 관리 가능

• −︎팬데믹 동안 성공을 거둔 협력 모델을 유지하고 발전시키는 것이 중요

• −︎신속한 기술이전과 위험 최소화를 보장하기 위해 새로운 협업 모델이 필요

○ 글로벌 규제 조정 및 협력 증진은 백신 개발의 효율성을 높이고, 신속한 승인과 출시를 가능하게 하여 전 세계적으로 건강을 개선하는 데 중요한 역할을 함

• −︎글로벌 규제 조정 및 협력 증진은 백신 개발을 가속화하고, 더 많은 생명을 구하는 데 필수적

• −︎지속적인 협력과 혁신을 통해 글로벌 보건 문제를 해결하고, 모든 사람에게 더 건강한 미래를 제공할 수 있음

...................(계속)

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