III. ??백신시장 동향

??생명공학연구소 연구정책과장 현병환???

? ??1. 국내 시장 동향??

○ 우리나라에서 판매되고 있는 백신의 제품종류는 23종류로 확인되고 있음.

○ 전체 제품의 생산실적은 '97년 1,919억원, '96년 1,761억원, '95년 1,446억원, '94년 1,254억원에 달함.

○ 전체 제품의 수입완제 실적은 '97년 1,019만달러, '96년 1,014만달러, '95년 1,165만달러, '94년 984만달러에 달함.

○전체 제품의 수입원료 실적은 '97년 920만달러, '96년 1,149만달러, '95년 1,110만달러, '94년 739만달러에 달함.

○ 전체 제품의 수출실적은 '97년 1,681만달러, '96년 1,538만달러, '95년 1,136만달러, '94년 1,228만달러에 달함.

※ 제시된 자료는 한국제약협회 자료임. ??

2. 일본 시장 및 주요 연구개발 동향??

○ '97년 일본의 백신 시장은 전년과 같은 약 410억엔(약품가격 베이스)이었다. 주요 단일 백신 시장은 풍진 백신이 약 38억엔(96년은 약 33억엔), 홍역 백신이 약 22억엔(96년은 약 20억엔), 간염 백신이 약 17억엔(96년은 약 15억엔), 인플루엔자 백신이 약 6억 5000만엔(96년은 약 5억엔) 등으로 큰 시장 움직임은 볼 수 없었다.

○ 간염 백신 중, B형 간염 백신은 거의 모든 양이 조작 백신으로 바뀌어져 있으며, '97년 일본 시장은 약 17억 엔이었다. 또한, 95년 6월에 새롭게 발매된 세계 최초의 동결건조형 A형 간염 백신 시장은 대략 1억엔 정도였다. 일본에서는 10만∼20만명의 A형 간염 환자가 있는 것으로 알려져 있으며, 수억 엔대의 시장이 예상되고 있다.

○ 연구개발 동향과 실용화 상황을 보면 메이지유업이 '97년 8월에 침강 B형 간염 백신을 발매했다. 메이지유업과 찌바(千葉)현 혈청연구소, 암연구회 암연구소가 공동 개발한 것으로, 기존 환자혈청에서의 HBs항원 추출법과 유전자 조작에 의해 제조하는 제품과는 달리 HBs항원을 분비하는 사람의 암세포 huGK-14주를 배양해서 제조한다.천연상태와 같이 HBs항원에 당이 결합되고, 더욱이 무혈청 배양기로 분비 생산할 수 있기 때문에, 정제가 용이하다는 것 등의 장점을 가지고 있다.

○ 미국은 경비 생백신의 페이즈Ⅲ에서 좋은 성적을 냈다. 미국 Aviron社가 미국 국립위생연구소(NIH) 미국 국립알레르기·감염증연구소(NIAID)와 공동개발하고 있는 경비흡수형 약독 생인플루엔자 백신이 소아에 대한 페이즈Ⅲ를 종료한 결과, 높은 효과를 확인할 수 있었다.Aviron社는 98년 여름에도 제조 승인 신청할 예정이다. 승인이 되면 경비 백신의 제 1호가 될 것으로 보인다. 경비 백신은 투여가 간편한 데다가 교차 반응성이 높기 때문에, 차세대 백신 투여법으로 주목받고 있다.

○ 인플루엔자의 DNA 백신 임상시험 개시하였다. 미국 Merck社가 인플루엔자에 대한 DNA 백신의 페이즈Ⅰ을 '97년 9월에 개시했다. DNA 백신은 면역원이 되는 항원유전자를 넣은 플라스미드를 근육에 직접 주사하는 것이다. 현재로서는 메카니즘이 명확화 되어 있지 않지만, 등장 백신이 2형의 세포성 장해작용을 유도하는 것에 반해, DNA 백신은 1형의 세포성 장해작용을 일으킨다는 것이 판명되어 있다. 인플루엔자 바이러스는 표면항원을 돌연변이에 의해 차례차례 바꾸기 때문에, 유효한 백신을 제조하는 것이 어렵다. Merck社는 DNA 백신이 2형 세포성 장해 면역반응을 야기하는 것을 이용해 높은 효과의 인플루엔자 백신을 개발하는 것을 목표로 하고 있다. Merck社는 항원제시 세포 특이적으로 조작 DNA를 거두어들이는 방법과 인터로이킨 12 등의 림포카인을 사용해 면역원성을 증가시키거나 유도하는 세포성 면역의 종류를 바꾸는 방법을 개발중이다.

○ 게놈정보를 이용한 백신 개발에 착수하였다. 미국 The Institute for Genomic Research(TIGR)은 97년 6월에 결핵균, 말라리아 원충, 콜레라균, 매독 등 병원미생물을 포함한 11종류의 생물 게놈의 염기배열을 공표했다. 미생물의 게놈해석은 미국 Genome Therapeutics社나 미국 Incyte Pharmaceuticals社 등의 게놈·벤처가 제약기업과 제휴, 자금을 풍부하게 투입하고 있다. TIGR은 소화성 궤양의 원인균 Helicobacterpylori 게놈 전염기 배열을 공표함과 동시에 게놈상의 염기배열을 해석했다. 그 결과 바이러스의 외막단백을 코드하는 유전자에서는 2염기의 반복 배열이나 상동 배열의 반복 등이 많이 존재하고 있다는 것이 명확해졌다. 이들의 반복 구조를 이용해서 유전자를 조작하고, 외막항원 단백을 다양화함에 따라 숙주의 면역기구를 빠져나가고 있을 가능성이 있다. Genome Therapeutics社도 H. pylori의 게놈해석을 진행하고 있으며, H. pylori의 복수 백신 항원을 스웨덴 Astra社의 미국 자회사인 Astra Research Center Boston社에게 공급해 주었다. ARCB社는 이 항원을 기본으로 백신을 개발한다.

○ 열쇼크 단백이 어쥬벤트로서 주목받고 있다. 미국 Connecticut 대학팀은 열쇼크 단백과 항원 펩티드로부터 구성되는 복합체 투여에 의해, 항원 펩티드 단독투여에 비해 세포성 면역응답이 현저히 증강된다는 것을 명확히 밝혔다. 열쇼크 단백은 암이나 AIDS, 결핵, 인플루엔자 등의 다양한 병원체에 유래하는 항원의 어쥬벤트로서 사용될 가능성이 있다.

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