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미국 생명공학 의약개발과 상업화 현황

생명공학 의약은 매우 빠르게 성장하고 있다. 1993년에 미국내 기업의 생명공학 의약 매출액은 약 40억 달러에 달하였다. 1981년 이후 14개의 생명공학 의약품(치료제 12개, 백신 1개, 진단약 1개)이 승인되었다. 새로운 생명공학 의약 품에 대한 장래전망은 밝다. 미국 의약생산자협회(PMA)에 의하면 143개의 생명공학 치료약 및 백신이 현재 심사과정에 있다. 또한 이 들 제품의 상당부분은 인간성장호르몬에서와 같이 한가지 이상의 효과를 탐색중에 있다.

생명공학 의약의 상업화는 쉽지 않은 여정이다. PMA 통계에 의하면 하나의 생명공학 의약품이 초기 연구 단계에서 최종심사 승인에 이르기까지 약 2억 3천 1백만달러와 12년간의 기간이 소요된다고 한다. 따라서 대규모의 자본풀(pool of capital)은 생명공학산업에 필수적으로 중요하다. 같은 이유로 투자가의 확신이 약화되면 생명공학산업은 어려움을 겪는다. 사실 최근의 미국 연 방정부의 국민보건개혁안의 여파는 1993년도 투자분위기 위축에 기여하였다. 동 개혁안은 의약가격 인하조치가 포함되어 있기 때문이다.

1990년대에는 보건개혁안이 집행될 것이 분명한데, 미국 생명공학계는 산업계의 연구개발을 위협하는 의 약가격통제를 초래할 조치에 대해 신경을 곤두세우고 있다. 보건개혁안의 최종 형태가 어떠하든 생명공학산업은 의약가격의 통제에 관한 관심이 점 증할 것으로 보인다. 이에 대처하는 방법으로 생명공학산업은 두가지 방법을 취할 수가 있다. 그 한 방법은 앞으로 더욱 가속화될 것으로 전망되는 산 업통합이며, 또 하나의 방법은 의약개발 및 승인과정을 리엔지니어링 하는 것이다. 생명공학 의약개발 시간을 1년 단축한다면 1억달러 이상의 절 감효과를 가져올 수 있는 것으로 추산되기 때문이다.

시장규모

미국 생명공학 의약품의 1993년도의 매출규모와 2003년의 매출예측치는 표1과 같다. 세 개의 선두제품 인 알파 인터페론, EPO, G-CSF는 1993년에 20억달러에 달하였으며 이들 제품은 2003년에 70억달러 이상의 매출이 기대된다. 생명공학 의약 품은 전반적으로 1993년의 40억 매출규모에서 년평균 15% 성장하여 2003년에는 거의 150억달러에 육박할 것으로 전망된다.

부문별로 자세히 보면 심장순환계 및 암치료약을 합계한 매출액은 1993년에 전체의 60%인 23억 달러를 기록하였으며, 앞으로 년평균 13%의 성장으로 2003년에는 90억달러의 규모에 달할 것으로 보인다.

호르몬 및 성장인자부문에서는 1993년의 매출이 성장호르몬과 유전자 재조합 인슈린에 의해 지배 되었으 나 2003년에는 뼈성장인자, 표피세포 성장인자(EGF), 혈소판 자극인자(PDGF) 등 몇개의 제품이 추가될 것으로 전망된다. 이로써 매출규모는 1993년의 6억 4천달러에서 2003년에는 20억달러로의 성장이 전망된다.

백신과 단일클론항체 치료약부문에서는 1993년에 전체의 14%를 차지하였으나 2003년까지는 허피즈, AIDS 등 적지 않은 수의 중요한 백신과 50여개의 단일클론항체가 상품화될 것으로 기대된다. 이로써 이부문의 매출은 2003년에 30억달러 를 상회할 전망이다.

한편 1993년-2003년의 미국 생명공학 의약품 매출에 관한 근거자료로 그림1의 주요 후보 의약품 개발시 간표가 이용되었다.

의약품 개발기술의 발전추세

생명공학 의약품의 개발에 이용되는 기술은 1970년대말 생명공학산업이 시작된 이래 상당히 발전하였 다. 인슈린, EPO 등 이미 상품화된 제품들의 대부분은 단백질 합성방법으로 이루어졌다. 현재 의약개발에 이용되는 제 2세대 기술은 의약디 자인(Rational drug design), 올리고뉴클리오타이드 및 탄수화물합성 등을 포함한다.

(표1) 미국 생명공학 의약품 매출의 1993년 실적 및 2003년 예측치

·의약디자인(Rational drug design) : 의약물질을 디자인하기 위해 컴퓨터는 물론 X-선 회절분석과 같 은 기술을 포함한다. 선두기업으로는 Biogen과 Vertex Pharmacenticals사가 있다. 이외에도 Molecular Simulations사등 컴퓨 터 전문기업도 이 기술의 개발에 참여하고 있다.

· 올리고뉴클리오타이드합성 (Oligonucleotide Synthesis) : 수많은 올리고뉴클리오티드가 치료약으로 개발되고 있는데 antisense 치료에의 활용도 포함된다. Antismse 의 약치료의 목표는 messenger RNA를 특이적으로 억제하 여 유해한 단백질의 분비를 봉쇄하는 것이다. 선두개발기업은 Isis Pharmaceuticals와 Ttiplex사 이다.

· 탄수화물합성(Carbohydrate Synthesis) : 체내에서 흔히 단백질과 연결되어 있는 탄수화물은 신체의 다양한 생리과정을 조절하는데 중요한 역활을 한다. 현재 많은 기업들이 치료용 탄수화물 개발에 집중하고 있는데, 예를 들 면 Alpha-Beta Technology사는 면역억제환자의 치료에 이용될 수 있는 베타펙틴(Betaflctin)을 개발하고 있다.

· 분자 다양성(Molecular diveisity) : 대단히 많은 수의 신규 화합물을 빠른 속도로 합성하고 스크리 닝해내는 기술로써, Protein Engineering사가 개발한 phage libraries와 Chiron사가 개발한 대규모의 펩타이드를 생산 스크리 닝하는 mimotop 방법을 이용하는 것이 좋은 예이다.

이상 열거한 기술들은 모두 유전자치료, 신경과학 및 컴퓨터기술과 더불어 생명공학 의약산업을 21세기 의 총아로 발전시키는 추진력이 될 것이다.