바이오인

2006년도 상반기에서 바라본 미국내 BT산업 현황은 현재 어떠한가?

 

 

 

국내 뿐만이 아니라 미국내에서도 생명과학과 BT산업분야는 크게 침체되어 있다고 볼 수 있는데 그 이유는 지난 3~4년간 기술이나 연구면에 있어서 중요한 초기단계에 필요한 자본의 투자가 원활히 이루어지고 있지 않기 때문이다.  그 이유는 간단하다. 자본투자가 (venture capitalists)들이 약품과 같은 final products이 나오는 것을 지켜보는 것에 지쳤다고 볼 수 있다. IT산업과는 달리 BT산업은 진정한 결과물을 얻는데까지 장기적인 시간이 필요하며 그 과정에서 소요되는 자본금 뿐만 아니라 그 위험성도 만만치 않은 것이 현실이다.

 

예를 들어 항체(antibody)를 만들기 위한 부단한 노력은 약 20년이라는 시간이 걸렸으며 초기에 자본 투자를 했던 회사들은 실패로 인해 재정난으로 허덕인 것이 사실이며 또한, Gene therapy라는 치료요법 관련 연구개발이 시작된지 약 25년이 지났으나 실제적인 성과없이 아직 진행형이라 볼 수 있다. 그러므로, 이러한 위험부담을 안지 않으려는 자본투자가들의 심리가 잘 반영되어 투자가 기술의 초기단계 (early stage of technology)로부터 임상실험의 2기, 3기 (clinical trial phase II and III)등의 비교적 안정된 단계로의 대이동 ( massive shift)이 일어났으며 현재 startup 회사로서는 자금을 조성하는 것이 너무나 힘든 상황이라 볼 수 있다.

 

 

 

일반적으로, 신약으로 개발될 가능성이 있는 compounds의 약 70%가 임상실험의 1기에서 떨어지고 30%정도가 2기로 넘어가며 이중 50%가 3기로 넘어간 후 임상실험의 마지막단계를 거친 compounds가 신약으로의 인정을 받기 위한 FDA의 NDA의 절차를 거치게 되는데 이 최종 compounds는 전체의 5~10%에 지나지 않는다. 그러므로, 이러한 임상의 초기단계에서 많은 시간과 비용을 쓰고도 그 다음단계로 넘어가지 않은 compounds가 많은 것을 고려하여 이러한 문제점의 개선차원에서 미 식약청인 FDA에서는 올 초 (2006. 1월)에 새로운 guideline, pre-IND phase 0 에 대한 연구안을 내놓았다.

 

그 내용으로는 즉, 동물실험을 통해 안전성이 입증된 소량의 약품의 (micro-dosing) compound를 가지고 인간을 대상으로 하는 임상실험단계(clinical trial)로 들어가기 전에 Clinical trial Phase 0에 해당하는 pre-IND phase 0 라고 불리우는 단계에서 임상실험 2기에서 증명하는 것으로 알려진 약동학 (PK, pharmacokinetics, 시간경과에 따른 약효과의 지속성을 관찰하는 것)을 측정하는 것이며 그 결과, 특정 compounds의 대사성 (how to metabolize)을 미리 알아봄으로써 시간과 경비를 절감할 수 있는 단계이다. 일반적으로 IND (investigational new drug) application process는 한번 open하면 clinical trial이 끝날 때까지 (혹은 실패할 경우에는 그 단계까지) 는 지속적으로 open할 수 있게끔 되어 있으나 이러한 pre-IND phase 0 경우,  FDA는 일시적이며 잠정적인 IND (investigational new drug) process를 open하며 이 Phase 0 단계 가 끝나는 동시에 close할 수 있는 IND process를 제시하고 있다.

 

이러한 guideline을 통해 현재 미식약청은 자본투자가 (회사)와 academia/biotech사에서의 balance를 조성하여 자본투자가 초기단계에 이루어지도록 조성 및 노력하고 있다고 볼 수 있다.

 

 

1. PreClinical Trial: 동물을 대상으로 한 실험으로 사람을 대상으로 하는 임상단계의 전단계라 볼 수 있다.

2. Clinical Trial Phase I: 일반적으로 정상인들을 대상으로 약품에 대한 안정성을 test 하는 단계라 볼 수 있는데, 의약분야에 따라서 직접 환자를 대상으로 하는 경우도 있다. 예를 들어 항암약의 안정성 test는 일반인들에게는 항암제 그 자체의 독성이 강하기 때문에 일반인이 아닌 환자를 대상으로 한다.

3. Clinical Trial Phase II: 치료효과를 가져올 수 있는 최상의 약의 용량 (dose-ranging) 을 결정하는 단계로서 환자를 대상으로 한다.

4. Clinical Trial Phase II: 임상실험의 마지막 단계로 볼 수 있으며 많은 환자들을 대상으로 약의 효능 및 안전성을 입증하는 단계라 볼 수 있다.

5. NDA (new drug application) and approval: FDA (Food and Drug Administration, 미 식약청)으로부터 신약으로 인정받기 위해 신청서류를  내고  FDA는 임상전문가들로 구성된 advisory committees로부터 추천을 받은 후에 결정을 한다.

6. Phase IV: 시장으로 유통된 후 (post-marketing)의 임상적인 연구 조사를 하는 단계라 볼 수 있으나 이는 잘 이루어지고 있지는 않다.

 

 

Dr. Brian Seed (하버드의대소속 MGH 교수, bioscience와 BT산업에서의 선두적 leader로 알려져 있다)