바이오인

바이오시밀러는 제너릭과 다르다
 
리스크 게임···전략적 수정 거듭해야
제너릭 사업모델과 다른 접근법 필요
 

바이오의약품(Biologics)이 의약품을 이용한 치료법에 새로운 돌파구를 제시하면서 제약 산업은 큰 변화를 맞이하고 있다.

글로벌 의약품 매출액의 약 20%를 차지하는 바이오의약품은 최근 제약 산업에서 가장 각광 받는 투자영역이다. 무한한 잠재가치에 많은 사람들이 동감하고 있는 것.

실제로 성장세가 둔화된 소분자의약품(합성의약품)에 비해 바이오의약품은 상대적으로 높은 성장률을 보이며 승승장구하고 있다.

거대 제약사들의 주요 수익원이었던 블록버스터급 소분자의약품은 그 위상이 최근 주요 오리지널 바이오의약품의 매출 급등과 함께 위태해지고 있다.

여전히 세계 최고 매출을 올리는 3대 처방약은 소분자의약품이지만 단클론항체(MAb)로 대표되는 블록버스터 바이오의약품의 시장점유율 및 매출 역시 만만치 않다. 오히려 상대적으로 높은 성장세를 보이며 대형 소분자의약품을 위협하고 있다.

그러나 약점 역시 존재하는데, 치료옵션이 부족한 여러 영역에서 바이오의약품들이 환자의 니즈를 충족해주고 있지만 가격이 소분자의약품에 비해 월등히 비싸다는 것 또한 사실이다. 유효성과 안전성은 인정하지만 높은 가격이 부담으로 작용하는 것이 현실인 셈.

일례로 암을 타깃으로 하는 여러 단클론항체 바이오의약품들이 치료옵션에 존재하지만 높은 가격으로 많은 환자들이 사용에 망설이고 있다.

이러한 점을 고려할 때 소분자의약품의 제너릭처럼 보다 낮은 가격에 유사한 제품을 제공하는 바이오시밀러 산업은 성공할 수밖에 없는 영역이다.

그러나 대형 오리지널 바이오의약품의 가격적 측면만을 염두에 두고 과거 합성의약품의 제너릭과 같은 관점에서 바이오시밀러를 접근하는 것은 지나치게 이상적인 것이라는 분석도 제기되고 있다.

바이오시밀러 현재 상황

유럽은 인성장호르몬, EPO, G-CSF(호중구 촉진인자) 등 재조합단백질 3성분 13개 제품의 바이오시밀러를 승인해 출시하고 있으며, 최근에는 항체 바이오시밀러 승인 가이드라인 초안도 공개하는 등 적극적으로 바이오의약품의 약점 해결을 시도하고 있다.

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