산업동향
2010년 제네릭의약품 개발 1위는 당뇨병치료제
- 등록일2011-01-11
- 조회수15770
- 분류산업동향 > 제품 > 바이오의약
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자료발간일
2011-01-10
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출처
KFDA
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원문링크
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키워드
#2010년#제네릭의약품#당뇨병치료제
- 첨부파일
(KFDA)_1.10_약효동등성과-1.hwp
‘10년 제네릭의약품 개발 1위는 당뇨병치료제
- 2010년 생동성시험계획서 승인 현황 분석자료 발표 -
□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 승인된 생물학적동등성시험 계획서 388건을 성분 및 약효군별로 분석한 결과,
○ 의약품 성분별로는 당뇨병 치료제인 글리메피리드·메트포르민 염산염 복합제가, 약효군 별로는 고혈압치료제와 고지혈증치료제가 포함된 순환계용 의약품 개발이 가장 활발한 것으로 조사되었다고 밝혔다.
○ 생물학적동등성시험은 제네릭의약품 개발을 위하여 오리지널 의약품과 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로서, 제네릭의약품의 안전성·유효성을 입증하는데 필요하다.
□ 의약품 성분별로는 당뇨병 치료제인 아마릴엠정(한독약품)의 제네릭 의약품인 글리메피리드·메트포르민 염산염 복합제가 57건으로 생동성시험 승인 1위를 차지하였으며,
○ 고혈압 치료제인 올메텍플러스정(대웅제약)의 제네릭의약품인 올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드 복합제가 46건, 고지혈증 치료제인 리바로정(중외제약)의 제네릭의약품인 피타바스타틴칼슘이 34건으로 각각 2위와 3위를 기록하였다.
○ 이들 의약품은 지난해 말과 올해 초에 재심사 기간이 만료되는 제네릭의약품들으로서 국내 제약사들의 의약품 개발이 아직도 신약의 재심사 만료기간에 크게 좌우되고 있음을 보여준다.
※ 재심사 기간 : 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하는 기간으로서, 이 기간 동안 제네릭의약품의 허가는 제한된다.
□ 약효군별로는 고혈압치료제, 고지혈증치료제 등이 포함된 순환계용의약품이 150품목(38.7%)으로 가장 많이 개발되었다.
○ 신경병증성 통증치료제·관절염치료제 등이 포함된 중추신경계용의약품이 86건(22.2%), 당뇨병치료제·골다공증치료제 등이 포함된 대사성의약품이 76건(19.6%) 등이 그 뒤를 이었다.
○ 특히 순환계용의약품은 지난 3년간 가장 개발이 활발한 약효군으로 08년 35.1%, 09년 35.8%, 10년 38.7%를 차지하며 증가 추세를 보이고 있다.
- 이는 건강보험심사평가원 순환계 질환 요양 급여 증가 추세와도 일치하는 것으로서 고령화사회 및 만성 성인병의 증가 등을 반영한 결과인 것으로 파악되었다.
- 참고로 2009년 혈압강하제 생산실적은 약 7천7백억원으로 전년대비 비슷한 수준이나, 동맥경화치료제는 약 6천6백억원으로 전년대비 19.1% 증가되었다.
□ ‘08년 이후 생동성시험이 승인된 제네릭의약품 상위 5개 품목은 고혈압치료제(발사르탄,75건/올메사탄메독소밀,69건), 알레르기 비염치료제(몬테루카스트나트륨,90건), 당뇨병치료제(메트포르민·글리메피리드,57건), 만성 B형 간염치료제(아데포비어디피복실,57건) 등이다.
○ 이들 5개 상위 품목의 생동성시험 승인은 총 348건으로 지난 3년간 총 생동성시험 승인 건수의 32.3%에 달하여 국내 제약사들이 특정 품목의 제네릭의약품 개발에만 집중하면서 치열한 경쟁을 벌이고 있는 것으로 나타났다.
○ 참고로 생동성시험 승인은 08년 302건, 09년 386건, 10년 388건 등인 반면 같은 기간 허가된 국내 신약은 2건이었다.
※ 08년 이후 국내 개발 신약 : 놀텍정(일양약품), 카나브정(보령제약)
□ 식약청은 지난해에 복합성분의약품에 대해 생동성시험 실시가 의무화 되도록 관련 규정이 개정됨에 따라 복합제 생동성시험 계획을 115건(29.6%) 승인하였다며,
○ 올해도 제네릭의약품 개발 활성화를 위한 생동성시험 승인 현황을 지속적으로 공개하겠다고 밝혔다.
○ 주간단위로 발표되는 생동성시험 계획서 승인현황은 식약청 홈페이지(http:\\kfda.go.kr > KFDA 분야별 정보 > 의약품)에서 확인 가능하다.
.....(계속)
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