산업동향
지난 해, 신약 및 개량신약 개발 활기 띠어
- 등록일2011-01-21
- 조회수11334
- 분류산업동향 > 제품 > 바이오의약
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자료발간일
2011-01-19
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출처
KFDA
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원문링크
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키워드
#신약#개량신약
- 첨부파일
지난_해_신약_및_개량신약_개발_활기_띠어.hwp
지난 해, 신약 및 개량신약 개발 활기 띠어
- 식약청 2010년 의약품 판매허가 현황 발표 -
□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 신규 판매허가(신고)된 의약품을 분석한 결과, 신약 및 개량신약의 판매허가가 2009년에 비해 2배 이상 증가 하였다고 밝혔다.
○ 의약품 제조 및 수입 판매허가(신고) 총 건수는 4,115개 품목으로서 2009년 5,188개 품목에 비해 20%가 감소하였고, 2007년 이래 지속적으로 감소하고 있으나,
○ 신약은 48개 품목(제조3, 수입45)이 허가되어 2009년 21개 품목에 비해 228% 증가되었으며, ‘파킨슨병치료제’, ‘최면진정제’ 및 ‘백혈병치료제’ 등 다양한 효능의 제품이 허가를 받았다.
- 특히, 지난해에는 국내 개발신약인 ’카나브정‘을 우선 심사대상으로 분류하여 신속하게 허가 처리함으로써, 2008년 이후 2년여 만에 국내 개발신약 제15호가 탄생하였으며, 동 제품은 멕시코에 2012년부터 수출을 할 계획으로 있어 의약품 수출 진흥에도 한 몫을 하게 되었다.
* 미국과 일본은 2007년 이후 매년 신약 허가 건수에 유의있는 차이를 보이지 않음
○ 또한, 개량신약은 총 8개 품목이 허가(‘09년 4개 허가)되었는데, 환자의 복약 순응도를 높이기 위하여 ‘단일제를 복합제로 개량’ (5건)하거나, 약효시간을 늘려 약물 복용횟수를 줄인 ‘서방정으로 개량’(2건)하거나, ‘염과 제형을 변경’(1건)한 제품으로,
- 신약개발에 필요한 혁신적인 신물질을 연구하는 것이 쉽지 않은 국내 제약 환경에서 신약 개발보다는 상대적으로 연구기간 및 비용 면에서 유리한 개량신약의 개발이 증가하고 있는 것으로 분석된다.
* 개량신약 : 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)에 있어 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있음을 국내 임상시험을 통하여 입증한 품목
.....(계속)
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