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출처 : 한국보건산업진흥원

노인성 안과질환 치료제 글로벌 시장분석

보건산업브리프 Vol.245

[노인성 안과질환 치료제 글로벌 시장분석] 입니다.

[목 차]

1. 연구 배경 및 정의

2. 황반변성

3. 녹내장

4. 백내장

5. 요약 및 시사점

1. 연구 배경 및 정의

○ 고령인구가 증가하면서 눈의 노화에 따른 노인성 안과질환 환자도 증가하고 있음

- 최근 5년 간 환자 수 증가율(2012-2016) : 황반변성(50%), 녹내장(39%), 백내장(15%)

- 노인성 안과질환은 실명으로 이어질 수 있으며 １) , 노년기 삶의 질을 저하시키는 요인

- 실명위기 노인인구의 증가는 개인적·사회적 부담으로 이어질수 있어, 노인성 안과질환의 치료 및 예방에 대한 관심이 높아지고 있음

○ 본 보고서에서는 노인성 안과질환 관련 의약품의 국내·외 판매 및 개발 현황을 정리하여 국내 제약산업 전략수립에 필요한 기초자료를 제공하고, 시사점을 도출하고자 함

○ 3대 노인성 안과질환(황반변성, 녹내장, 백내장)의 조사범위는 다음과 같이 한정

 2. 황반변성

가. 정의 및 특징

○ 시력에 중요한 역할을 담당하는 망막 중심부 신경조직인 황반이 노화, 염증 등으로 기능이 떨어지는 질환을 황반변성이라고 하며, 국내외 65세 이상 노인인구에서 실명을 일으키는 주요 원인

- 비정상적으로 생성된 혈관에서 삼출물이나 혈액이 흘러나와 황반에 손상을 입히는 ‘습성(삼출성)’, 노폐물이 황반부에 쌓이는 ‘건성(비삼출성)’으로 구분

- 심각한 시력상실을 유발하지 않는 건성과는 달리, 습성의 경우 실명으로 이어기지도 함

- 노인성 습성 황반변성은 국내 65세 이상 노인인구에서 회복 불가능한 실명의 주요 원인 ２)

나. 노인성 황반변성(습성) 관련 통계

○ (글로벌) 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 노인성 황반변성(습성) 유병인구는 2015년 251만 명에서 2035년 387만 명으로 증가할 전망

- 후기(late-stage) 황반변성 환자의 약 55% 정도는 습성 황반변성을 앓고 있음

○ (국내) 2011년부터 2015년 사이 황반변성 진료인원은 약 49% 증가 ３) 했고, 40세 이상 인구에서 노인성 황반변성(습성) 유병률은 인구 1만 명 당 36.46명으로 분석

- 여성보다 남성 유병률이 더 높은 양상을 보이며, 75~79세 그룹에서 유병률이 가장 높음

다. 노인성 황반변성(습성) 치료제 시장 동향

1. 글로벌 시장규모 및 전망

○ 노인성 황반변성(습성) 치료제 글로벌 시장규모 ４) 는 2014년 기준 약 43억불이며, 연평균 7.8% 성장하여 2023년 약 85억불 규모로 확대될 전망

- 새로운 혈관내피성장인자(VEGF) 저해제(RTH-258, abicipar pegol)와 add-on 치료제(Fovista, squalamine)가 출시되면서 전반적인 시장규모의 성장이 예상

- 글로벌 고령화에 따른 유병률 증가도 시장 성장을 견인

- 5~10년 내 루센티스, 아일리아 바이오시밀러 출시가 글로벌 시장판도에 영향을 줄 수 있음

○ 글로벌 황반변성 시장에서 환자의 의약품 선택에 가장 큰 영향을 미치는 요소는 약가

- 약물별로 1회 투여 당 가격 및 투약 횟수에 차이가 있음

- 1인당 약물 치료비(치료 시작 후 첫 2년간, 국외 기준) : 루센티스(46,800USD), 아일리아(24,975USD), 아바스틴(1,200USD) ５)

- 실제로는 황반변성 적응증으로 허가를 받지 않은 아바스틴이 off-label로 저렴한 가격에 사용되면서 루센티스, 아일리아 등의 신약 매출에 영향을 주었음 ６)

(1) 아바스틴(Avastin)

○ 당초 항암제 ７) 로 개발되었으나, 황반변성에도 임상적인 효과가 입증되면서 계속 off-label(허가받은 적응증 이외의 용도)로 사용되고 있으며 상대적으로 가격이 저렴함

- 환자에게 아바스틴을 낮은 용량으로 투여했을 때 루센티스와 거의 동일한 효과를 보임 ８)

- National Eye Institute의 등의 제안으로 아바스틴과 루센티스의 효능을 비교 및 검증하기 위한 head-tohead trial이 진행되었고, 그 결과 습성 황반변성 치료에 있어 두 제품의 효능에는 차이가 없음을 확인

(임상실시한 국가 : 미국, 영국, 프랑스, 노르웨이, 네덜란드, 호주)

- 프랑스, 이탈리아 규제당국은 아바스틴의 off-label 사용이 증가하자 보험급여에 포함시켰음 ９)

(2) 아일리아(Eylea/VEGF Trap-eye)

○ VEGF저해제 중 투여횟수가 가장 적다는 장점(치료 시작 후 3개월 지나면 2달에 1번 투여)

- 특허만료 : 미국, 유럽, 일본 등의 특허만료 시작 시기는 2021년이지만 시장독점권(유럽, ∼2022년), 제형특허(∼2028년) 등으로 바이오시밀러 출시는 더욱 늦어지게 될 것

(3) 루센티스(Lucentis)

○ 질병의 진행속도를 늦출 뿐만 아니라 시력개선의 효과까지 입증된 첫 황반변성 치료제로, 당뇨망막병증 및 황반부종 등의 적응증도 허가 받음

- 바이오시밀러(FYB-201, PF-582)가 개발 중에 있으며, 국내 제약사들도 개발 중인 황반변성 바이오시밀러 중 임상단계에 진입한 파이프라인도 모두 루센티스(라니비주맙) 성분

- 특허만료 : 일본(2019년), 미국(2020년), 유럽(2022년)

(4) 마쿠젠(Macugen)

○ VEGF에 선택적으로 결합하는 핵산물질 압타머로, 모든 유형의 습성 황반변성 치료에 사용될 수 있음. 아바스틴, 아일리아, 루센티스의 시장 출시로 점유율은 다소 감소했지만, 심혈관계 질환 환자에게 더 안전하다는 장점 등이 있음

........................(계속)

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