바이오인

 출처 : KOTRA 해외시장뉴스

말레이시아 의약품시장과 진출전략

□ 말레이시아 의약품시장 현황
 
  ㅇ BMI(Business Monitor International)에 따르면 말레이시아 의약품 판매액은 2016년 86억 링깃(21억 달러)이며, 이는 GDP의 0.7%에 불과하지만 의료비 지출의 15.7%였음.
 
    - 2017년 의약품 판매액은 4.5%의 화폐가치 상승을 고려해 90억 링깃(21억 달러)에 달할 것으로 예상됨.
 
    - 처방 의약품과 일반 의약품의 합산 매출액은 2021년 107억 링깃(28억 달러), 2026년에는 132억 링깃(34억 달러)으로 증가할 것으로 예상됨.
 
    - 1인당 의약품 지출은 2016년 67달러에서 2021년 83달러, 2026년 107달러로 증가할 것으로 예상됨.
 
 
  ㅇ 말레이시아 의약품시장은 다른 국가 대비 상대적으로 덜 발달한 편임. 튼튼한 국내 제네릭 부문과 특허 브랜드 수입제와 특허 약품에 기반을 두고 있음.
 
    - 일부 특허제품의 강제 면허 확대로 인해 제네릭 약품 활용도가 높음. 처방과 조제의 분리가 시장 성장에 영향을 미칠 수 있지만 시장 현대화에 따라 처방 약품 소비는 증가할 것임.
 
  ㅇ 최근 몇 년간 의료부문에 많은 예산이 투입됨. 2018년 예산에 정부는 양질의 의료 서비스를 제공하기 위해 270억 링깃을 편성함.
 
 
□ 수출입 현황
 
 

말레이시아 의약품 수출입 동향(HS Code 3304 기준)

  ㅇ 2017년 상반기 수출은 8억9300만 달러 규모로 2016년 같은 기간보다 6.6% 증가했고, 수입은 400만 달러 규모로 2016년 같은 기간보다 14.5% 감소함.
 
    - 2016년 수출은 1억6640만 달러로 2015년보다 8.6% 높고, 수입은 10억1000만 달러로 떨어져 3.2%를 기록했음.
 
  ㅇ 정부의 의료 서비스 질과 편리성 향상을 위한 노력으로 내수 수요가 증가할 것으로 기대됨. 현지 기업들이 수요를 충당할 수 없기 때문에 의약품 수입을 촉진시킬 것으로 보임.

말레이시아 의약품 주요 수출국(HS Code 3304 기준)

(단위: 백만 달러)

 자료원: World Trade Atlas 

  ㅇ  2017년 상반기 말레이시아 의약품의 싱가포르 수출은 2016년 같은 기간보다 12.2% 증가해 1880만 달러를 기록했으며, 의약품 총수출액의 21.1%를 차지함.
 
    - 홍콩으로의 수출은 1.2% 감소해 1110만 달러를 기록한 반면, 2017년 첫 6개월간 2016년 같은 기간 대비 인도네시아 수출은 70.2% 증가해 920만 달러를 기록했음.
 
    - 아세안 국가로의 수출은 5520만 달러를 기록했고, 이는 말레이시아 총수출의 61.9% 규모임.

말레이시아 의약품 주요 수입국(HS Code 3304 기준)

                                                                                (단위: 백만 달러)

 자료원: World Trade Atlas

 ㅇ 독일은 말레이시아의 의약품 최대 수입국이지만, 2017년 상반기 수입은 17.5% 하락해 8450만 달러를 기록함.
 
    - 2017년 상반기 미국과 프랑스로부터의 수입도 감소해 2016년 같은 기간보다 각각 4440만 달러(-18.9%), 3700만 달러(-8.9%)를, 같은 기간 한국으로부터의 수입은 27위로 2016년 같은 기간보다 6.2% 증가한 320만 달러를 기록함.       
 
  
□ 관세: 일반 0%, AKFTA 0%
 
  ㅇ Customs Duties Order 2017와 한-아세안 자유무역협정(AKFTA)에 따라 HS Code 3004 제품의 수입 관세는 0%임(HS 3004에 의거한 의약품 전체의 관세 목록은 첨부파일을 참고).
 

 
□ 유통 구조 Distribution structure

ㅇ 정부, 민간 부문 
 
    - 1994년 이전, 공공부문의 의약품의 물류 및 유통은 정부가 담당해 왔음.
 
     - 이는 1994년 민영화됐으며 1999년에 의료 그룹 Pharmaniaga가 인수한 개인 소유 회사인 Remedi Pharmaceuticals로 발전함.
 
    - 2009년에 체결된 Pharmaniaga의 10년 영업 협약에 따라 정부는 Pharmaniaga를 의약품 및 비 의약품을 모든 공공부문 고객에게 조달 및 저장, 배포할 수 있는 '원스톱 센터'로 지정했음.
 
     - 영업 권리 소유자로 Pharmaniaga는 정부로부터 https://etender.pharmaniaga.com/에서 the APPL e-Tender 생산을 할 수 있도록 허가를 받았으며, 정부에 의해 전적으로 관리되고 평가됨.
 
    - 관심있는 업체는 Pharmaniaga 본사에 제출하기 전에 온라인으로 등록하고 필요한 문서와 샘플을 준비해야 함.
 
     - 협약 외 품목의 경우['The Approved Product Purchase List(APPL)'에 속하지 않은 제품] Pharmaniaga, DKSH and Zuellig Pharma와 같은 업체들이 유통을 담당함.
 
  ㅇ 민간 부문 Private sector
 
     - 말레이시아로 의약품을 들이고 싶은 해외기업은 Drug Control Authority에서 요구하는 등록 증명서를 소지한 등록 현지 수입업자, 유통업자, 대리인을 선임할 필요가 있음.
 
     - 선임된 대리인은 등록 및 개인 병원과 클리닉, 약국의 유통에 모든 책임을 짐.
  
 
□ 제품 등록, 인증서, 규정 등  

  ㅇ 1984년 의약품 및 화장품 규제는 1952년 The Sale of Drugs Act에 의해서 공표됨.

    - 이 규정에 따라 설립된 The Drug Control Authority(DCA)는 품질 관리, 검사, 면허 및 등록 후 활동을 포함해 등록을 통해 의약품의 품질, 안정성 및 효능을 보장함.
 
     - The National Pharmaceutical Regulatory Division(NPRA)는 당국의 사무국 역할을 함.
 
  ㅇ CDCR 1984, Regulation 7(1)에 따라 이 규정에서 달리 규정하지 않는 한 누구도 다음의 경우가 아니면 제품을 제조·판매·공급·수입·소유 또는 관리할 수 없음.
 
    - DCA에 등록된 제품
 
    - 이 규정에 따라 적절한 면허를 소지하고 있는 자
 
  ㅇ 건강 보조제 및 전통적인 조제용 물질을 포함한 모든 의약품은 The Drug Control Authority에 등록돼야 함(말레이시아에서 판매되기 전에 DCA에 등록).
 
     - 제품 등록 프로세스에는 의약품의 안정성, 효능 및 품질 평가가 포함돼 있으며 천연물은 등록하기 전에 안정성과 품질을 평가가 필수적임.
 
     - 제품 등록 신청은 온라인 QUEST 시스템을 통해 제출해야 함(http://npra.moh.gov.my/).
 
    - 제품 등록의 온라인 제출이 완료된 후의 신청서는 필수 데이터, 정보를 완전히 보장하는 초기 평가(또는 심사과정이라고 함)를 거쳐야 함.
 
    - 신청비용 지불 완료 후 추가 평가가 이루어짐.
 
    - 의약품, 의약품 등록에 대한 세부 지침은 http://npra.moh.gov.my/index.php/guidelines-central에서 확인 가능함.  
 
 
□ 주요 판매 현황(경쟁업체)
 
 
 
  ㅇ 의약품시장의 70%를 다국적 기업이 점유하고 있으며, 뛰어난 기술력을 바탕으로 혁신적이고 특화된 의약품에 대해 경쟁력 있음.
 
     - 현지 제조시설을 갖춘 회사는 Braun, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson and Ranbaxy임.
 
     - 다국적 기업들은 현지 바이오기술, 임상시험, 생체 적합성 연구 분야에 참여해 시장 잠재력을 높이고 운영 조건을 개선하고 있음.
 
 
  ㅇ 말레이시아 의약품산업은 제네릭 제품과 수준이 낮은 기술의 제품에 집중되고 있음. 향후 내수부문의 발전은 수출 잠재력과 민간부문의 수요 증가로, 대형 생산자 중심으로 유지될 전망임. 주요 현지 생산 업체는 다음과 같음.

 
    - Pharmaniaga는 종합 헬스케어 회사로 정부와 긴밀한 관계이며, 제네릭 제품 제조, 의약품 및 병원 장비 유통에 종사하고 있음. 이 회사는 두 개의 제조 시설을 갖추고 있고, Puchong, Selangor에 주사제 제조 시설을 갖추고 있음.

 
     - The Chemical Company of Malaysia는 280여 개가 넘는 약물 포트폴리오를 가진 국내 최대의 제네릭 의약품 제조 업체임. 정부 기관이자 선도적인 의약품 생산업체인 'Permodalan Nasional'을 소유하고 있음.

 
    - CCM Duopharma는 말레이시아 화학회사의 74%를 소유하고 있으며, 이 회사들은 말레이시아 국내 소비 및 수출 시장의 300개 이상의 품목을 제조하고 있음.

 
     - Kotra는 Kotra industries의 자회사이며 선도적인 제네릭 의약품 생산업체임. 정제, 캡슐, 크림, 연고, 젤, 액체, 건조 분말 조제용 물질을 포함해 200개의 제품을 등록했음.
 
    - Hovid는 말레이시아 최고의 제약 회사 중 하나이며, 말레이시아 증권 거래소 메인 보드에 상장돼 있음. 이 회사는 50개국에 유통되는 300여 개의 일반 제네릭 제품을 보유하고 있음.    
 

□ 시장 진입전략
 

 
  ㅇ 해외 기업이 말레이시아에 진입하기 위해서는 현지 대리점이나 에이전트를 이용하는 것이 가장 좋음.
 
    - 현지 대리점 또는 에이전트는 일반적으로 제품 등록, 통관 처리, 도매업자, 소매업체 취급, 병원 클리닉이나 약국에 직접 제품 마케팅, 그리고 사후관리에 대한 책임이 있음.
 

  ㅇ 또한 말레이시아에 자회사를 설립해 판매, 유통 및 서비스를 직접 운영하는 방법이 있음.
 
    - 이는 직접적인 관리를 할 수 있지만 자본 투입과 적합한 현지 합작투자 파트너의 확실한 신원 확인이 필요함.
 
     - 정부는 현지 업체들의 사업 참여를 늘리기 위해 말레이시아인과 외국인 투자자의 합작투자를 권고함.
 
    - 예를 들어, Ranbaxy Malaysia는 1984년 인도의 Ranbaxy Laboratories Limited(RLL)가 설립한 합작투자사임. 말레이시아 뿐만아니라 인도 주주도 있음.

자료원: MPRA, BMI, Bio-Pharmaceuticals사 면담, WTA, MATRADE, MIDA 및 KOTRA 쿠알라룸푸르 무역관 자료 종합

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.